中大医院研发猴痘核酸检测试剂盒获欧盟CE认证

　　9月19日，中国疾控中心周报发布了《现场纪要：中国内地首例输入性猴痘病例——中国重庆市，2022年9月16日》（以下简称＂现场纪要＂）。现场纪要指出，9月16日，重庆市确诊1例境外输入猴痘病例。这是自5月7日报告首例猴痘疫情以来，我国内地首次发现猴痘病例。该病例中的猴痘病毒属于西非系B.1支，与6月21日采集的德国病毒高度同源。
　　世界卫生组织总干事谭德塞7月23日，世界卫生组织总干事谭德塞宣布，全球猴痘疫情已构成＂国际关注的突发公共卫生事件＂。根据美国CDC数据，截至2022年9月16日，全球已有104个国家和地区报告了猴痘感染病例共计61282人，死亡病例20人。
　　为应对此次突发的猴痘疫情，东南大学附属中大医院医学检验科主任吴国球教授带领团队联合中大医院重症医学科团队快速响应，积极投入猴痘病毒检测试剂盒的研发工作。近期，团队成功研制出猴痘病毒核酸检测试剂盒并成功获得欧盟CE认证，这也是东南大学附属中大医院医学检验科获得的第二个CE证。 猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。
　　中大医院重症医学科主任杨毅教授介绍，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种人畜共患病，通过与受感染的人或动物密切接触，或与被病毒污染的物体接触而传播给人类。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症。猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。
　　中大医院医学检验科主任吴国球教授介绍，近期国家卫健委发布的《猴痘诊疗指南（2022）》和《猴痘防控技术指南（2022版）》（以下简称《指南》），均强调了Real-time PCR方法作为猴痘确诊依据。因此，中大医院团队在5月中旬便投入到猴痘病毒核酸检测试剂盒的研发。猴痘病毒是一种双链DNA病毒，与天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒同属于痘病毒科正痘病毒属。猴痘病毒分为西非分支和刚果盆地分支两个分支。根据近期的猴痘病毒基因组测序结果，此次暴发的猴痘病毒疫情为西非分支。中大医院研发的猴痘核酸检测试剂盒具有灵敏度高（<500 copies/ml）、特异性好的优势。
　　中大医院团队开发的猴痘检测试剂盒是以猴痘病毒的F3L基因为检测靶点，与《指南》中推荐的检测靶点相同。此外，研究专家还在核酸检测试剂盒中引入＂内参＂进行质控，选取的内参基因为RNaseP的RPP30基因。分别针对猴痘病毒的F3L基因以及人RPP30基因设计对应的引物和Taqman探针。在阳性标准品中的检测结果显示，该团队研发的猴痘核酸检测试剂盒具有灵敏度高（<500 copies/ml）、特异性好的优势。
　　内容提供：中大医院 赵峰峰 刘敏 程守勤
　　编辑：蔡正清
　　审核：龙斌
　　出品：江苏省广播电视总台卫生健康栏目《健康新7点》