21医政解读丨国家发文加强科技伦理治理，对生命科学医疗行业影响几何？

　　21世纪经济报道记者季媛媛 上海报道 爱因斯坦曾说：科学是一种强有力的工具，怎样用它，究竟是给人带来幸福还是带来灾难，全取决于人自己，而不取决于工具。随着科学技术的快速发展，伴随而来的科技伦理问题也愈发凸显。
　　近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于加强科技伦理治理的意见》（以下简称《意见》），为我国加快构建科技伦理治理体系、全面推动科技向善制定了周密翔实的路线图。这一重要文件的发布被业内人士认为是我国科技伦理治理承前启后的里程碑。
　　《意见》明确要合理控制风险。科技活动应客观评估和审慎对待不确定性和技术应用的风险，力求规避、防范可能引发的风险，防止科技成果误用、滥用，避免危及社会安全、公共安全、生物安全和生态安全；《意见》要求从事生命科学、医学、人工智能等科技活动的单位，研究内容涉及科技伦理敏感领域的，应设立科技伦理（审查）委员会。
　　此外，《意见》指出，＂十四五＂期间，重点加强生命科学、医学、人工智能等领域的科技伦理立法研究，及时推动将重要的科技伦理规范上升为国家法律法规。
　　对此，中国卫生法学会副会长、广东外语外贸大学法学院院长陈云良教授在接受21世纪经济报道记者采访时表示，从法律层面来说，生命科学、医学、人工智能等领域涉及的伦理问题是实践性和多样化的，甚至有一些技术的应用会对人类未来带来极大的不确定性，比如基因编辑、病毒改造等。
　　＂目前，从立法层面上看，仍要加强和完善科技伦理立法的前瞻性和包容性。一方面，在一些技术的规制上，我国的立法落后于现实需要，像在器官移植、辅助生殖、基因技术等领域的立法，相应文件的出台比相应技术的产生要晚上20年甚至更长的时间，以致于存在相当长的立法真空阶段；另一方面，则是要求法律介入到科学研究之中，需要保持其包容性，不能扼杀了科学研究的活力，法律对于科学研究的规制不是简单地发号施令去说‘行’或‘不行’，而是需要构建一整套审查、交流、对话机制，推动科学与社会文化价值之间的沟通与对话，从而不断引导科学研究走向对人类真正产生裨益之处。＂陈云良教授指出。
　　旨在加强科技伦理治理顶层设计
　　近年来，人工辅助生殖技术、克隆技术、基因技术和器官移植等生命科学技术发展的同时也产生了诸多伦理界限不明，由此引发法律问题的现象，如此，从顶层设计加强对科技伦理治理也势在必行。
　　此次《意见》重点明确了科技伦理的原则、健全了科技伦理治理体制、加强了科技伦理治理制度的保障，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实，这意味着中央对这项工作已有了＂顶层设计＂，加强科技伦理治理也真正步入＂办事日程＂。
　　《意见》的出台旨在加快构建中国特色科技伦理治理体系，健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制，提升科技伦理治理能力，有效防控科技伦理风险，不断推动科技向善、造福人类。
　　对此，中国卫生法学会常务理事、北京市华卫律师事务所副主任邓利强在接受21世纪经济报道记者采访时表示，随着基因编辑、人工智能等新兴科学技术快速发展，人类的生存方式、社会关系、人与自然的关系等均受到了巨大的冲击，人类对未来的期待和担忧也让现代科技引发的伦理问题探讨愈发激烈，相关领域的伦理规制也越来越不可或缺。
　　＂伦理高于法律。遵守伦理就是尊重生命，就是在防范人类社会发生不确定风险。比如克隆技术过于发达、克隆人的出现，将会彻底搅乱人类的自然繁衍方式、现有的社会形态和几千年的人伦关系。所以生命科学、医学、人工智能等领域在立项之初就应当充分考虑伦理问题，防止对现有的人类社会造成颠覆性的、难以修复的冲击。＂邓利强说道。
　　在陈云良教授看来，《意见》的颁布首先有利于统一认识，高度重视科技伦理治理工作，并为科技治理提供了治理方向。《意见》明确科技伦理是伦理思想在科学研究和技术开发等科技活动中的应用，是科技活动需要遵循的价值理念和行为规范。这有助于相关主体提升对科技伦理的相关认知。其次是有利于增强社会各界的伦理责任感，尤其是科技工作者。科学研究既需要科技工作者的个人创造，也需要科技工作者之间的合作，科技工作者的道德责任感既是职业规范，更是社会责任。
　　上海德禾翰通律师事务所高级合伙人卫峰在接受21时间经济报道记者采访时也指出，从立法层面看，立法机关在制定法律时，要在促进科技进步与保护人类尊严和社会进步之间保持平衡，以保障人的生命健康权。英美法德都制定了行业伦理规范和行政法规，来适当介入和谨慎推动生命技术的开发运用。目前我国对伦理问题的相关法律位阶较低，其具有的法律约束力有限，相关问题不能得到很好的实施，只有提升法律位阶，将伦理相关立法提升到行政法规的位置，并规定相应的处罚措施，才能行而有力。
　　＂《意见》在伦理治理方面，从健全科技伦理治理体制、加强科技伦理治理制度保障（包括提高科技伦理治理法治化水平）、强化科技伦理审查和监管、深入开展科技伦理教育和宣传四个方面提出了治理意见。由于生命科学领域的伦理治理机制和方法主要是‘舶来品’。因此，在伦理制度的制定过程中，要考虑到我国的实际国情，根据各地不同的经济发展基础与科学发展水平因地制宜，规范伦理审查行为。＂卫峰说。
　　国内科技伦理治理体系尚需完善
　　《意见》的出台首先有利于统一认识，高度重视科技伦理治理工作，并为科技伦理提供了治理方向。但在《意见》发布的同时，我们也需要看到与国外伦理治理体系相比，我国科技伦理治理体系尚待进一步完善。
　　根据公开信息，西方发达国家科技发展起步早、发展快，生命科学、医学领域的伦理问题显现也比较早，特别是《纽伦堡法典》这一里程碑式的文件对临床研究伦理奠定了基础，《贝尔蒙特报告》和《赫尔辛基宣言》在《纽伦堡法典》的框架上进一步细化，从实质上保证受试对象的权益和安全。经过多年的发展，美国等发达国家的生物医学伦理、研究人员及相关学者伦理意识普遍较强，伦理审查体系发展较为成熟，新药、医疗器械临床试验等领域的管理体系已相对完备。
　　邓利强也指出，生命科学、医学、人工智能等领域涉及的伦理问题还需要从这三大方面内容加以完善：
　　一是，生命科学、医学、人工智能等领域立法应当维护基本的社会生态和公序良俗，如果已有明确的法律规范和标准都应当严格遵守，比如：59届联合国大会法律委员会通过了一项政治宣言,要求各国禁止有违人类尊严的任何形式的人类克隆，号召各国起草和实施禁止任何形式克隆人的法律；
　　二是，严禁学术造假，学术造假是一种违背学术道德和科学精神的表现，是学术领域中学风浮躁和急功近利的产物。学术造假不仅严重浪费教育科研资源、影响国家学术科研事业的进步，更是一种有违社会道德的欺诈行为，破坏社会风气、严重损害社会公平正义；
　　三是，科技发展不能将人物化。科技是把双刃剑，人类在享受科技带来的福利的同时不能被其中的巨大利益冲昏头脑，随意践踏他人人格尊严和生命健康。比如人类辅助生殖技术在造福千千万万个家庭的同时也引发代孕产业的兴起，商业化的代孕使得代孕者的子宫和代子商品化，严重践踏人格利益、违反社会伦理道德底线，造成极大的法律风险。
　　＂我国医学临床试验较欧美等发达国家起步较晚，但近几十年发展迅猛，医学伦理从最初的完全照搬西方伦理规范到现在的结合中国现实情况进行深度思考，逐渐指向如何去认识和解决现实中的伦理问题。但目前国内伦理审查领域仍存在法规体系不健全、伦理审查水平参差不齐、从事生物医学研究的人员伦理意识淡薄等问题。＂邓利强强调，需要从完善法规体系、建立行业标准、普及伦理意识等多个方面发展和完善。在临床试验机构从事伦理审查工作的人员大多并非生物医学伦理学专业，建立理论指导实践、实践进而改进理论的伦理治理体系尤为重要。
　　＂在中国，伦理治理要从个人、行业、国家三大层面出发。首先，个人层面，要加强科技工作者的道德自律意识，人是科技创新最关键的因素，科学道德是科技工作者必备的基本素质，科学家必须牢牢守住道德底线；其次，在行业层面，要积极加强行业的自我监督，进一步改革和完善高校、科研院所、医院内部学术道德委员会的建设，充分发挥行业对于科学研究的引导、监督、规范作用；最后，在国家层面，要通过政策和法律，补强伦理规范的约束力，实现伦理规范与法律的相互协同。＂陈云良教授补充道。
　　《意见》发布后对企业影响几何？
　　在谈及此次《意见》发布的意义时，一位在美国MD安德森癌症中心从事癌症基因组学研究的博士后告诉21世纪经济报道记者，伦理问题很重要，在生物医药各个细分领域都可能涉及到。特别是涉及临床研究，就会更加重视伦理问题，比如病人资料、研究成果等，都可能涉及伦理审查。此外，在不同的研究项目可能会有比较具体的伦理审查。＂一般单位每年都需要进行伦理相关的培训和测试。＂
　　以基因治疗为例，作为治疗疾病的一种新方法，其因显著效果而得到医学界的青睐，也给患有致死性遗传病、肿瘤、神经系统疾病、感染性疾病（如艾滋病）等危及生命疾病的患者带来信心和勇气，但与此同时，针对这种新疗法的研究和应用，目前还缺乏具体的法律法规来进行规范。而此次《意见》的出台则为完善这些新兴领域的伦理治理机制制度指明了方向。
　　卫峰认为，伦理治理对医疗行业发展而言也具有一定的利好：一方面，医学伦理学为解决医疗决策和医学难题提供了正确指导；另一方面，医学伦理学保证医学技术健康有序发展。不过，与此同时，伦理治理对医疗行业发展的挑战。例如，临床研究涉及的领域十分广泛，由于伦理委员会组成人员的专业性不足，伦理学学科发展滞后，人才培养不能适应生物医学研究发展的需求，因此对其科学性的把握往往超出了伦理委员会专家的能力范围。此外，一些医学研究项目即使获得伦理审查的批准，但其中仍存在的诸多问题势必会影响医学研究进步。
　　邓利强则认为，《意见》的发布对中国科技的发展具有重大战略意义，同时科技伦理治理体系的建立也将推动生命科学、医学、人工智能等行业健康、有序发展。
　　＂此次《意见》的发布对于行业的重要意义在于其释放了行业自治的活力。《意见》中企业被赋予了伦理管理主体的角色，同时也明确了企业是科技伦理违法违规行为单位内部中调查处理的第一责任主体，这就要求企业必须制定和完善本单位内部的科技伦理管理规范，强化事前的管理，确保在企业内部开展的科技活动符合伦理规范，并且要及时评估伦理风险。＂ 陈云良教授也指出，在事前审查之外，企业自身还要加强事中的监督和事后的追责，及时叫停＂挂羊头，卖狗肉＂的违法违规项目，主动调查处理内部人员的科技伦理违规行为，对情节严重的依法依规严肃追责问责。
　　更多内容请下载21财经APP