达芬奇终结者将退市？手术机器人领域释放新信号

　　有统计显示，达芬奇机器人涉及到的专利数量高达2000多项，在如此高的专利壁垒之下，想绕开达芬奇复刻传奇难度很大。但巨大的市场需求量仍在吸引大批后来者们不断发起新的冲击。
　　这些后来者除加强自身研发外，也正通过与相关企业的投资并购及外部合作加强手术机器人领域的竞争力。
　　| 来源：赛柏蓝器械 / 器械之家
　　| 编辑：秦酒
　　＂达芬奇终结者＂接退市警告
　　日前，曾号称＂达芬奇终结者＂的加拿大手术机器人公司Titan Medical接到了纳斯达克的退市警告。
　　据纳斯达克上市资格部门通知：由于公司的股价连续30个工作日低于1.00美元，低于纳斯达克5550（a）（2）中规定的最低投标价格， 公司必须在接到通知的180天内，即2022年6月28日之前的至少连续10个工作日内，以每股1.00美元或以上的价格收盘，才能关闭此类缺陷事项。
　　在此期间，股票将继续在纳斯达克市场交易，同时该公司也在多伦多证券交易所上市，通知函不影响公司对此类上市的合规状态。
　　Titan Medical 是加拿大的手术机器人明星企业 ，2009年在哥大IREP单孔腔镜技术专利尚未授权的情况下，Titan Medical就先人一步，向哥伦比亚大学申请了专利授权后的独家许可，放弃了正在研发的多孔腔镜手术机器人Amadeus系统，转向了单孔腔镜手术机器人的研发。
　　Titan Medical公司基于哥伦比亚大学IREP单孔手术机器人样机的专利授权开发了SPORT单孔机器人系统的产品样机。
　　据悉，2020年5月27日纳斯达克股市就曾向Titan发送了员工退市决定函。理由是公司未能遵守上市公司必须拥有至少250万美元的股东权益，3500万美元的上市证券市值或50万美元来自持续经营的净收入的规则。
　　美敦力曾施以援手
　　一筹莫展之际，2020年6月4日Titan Medical与美敦力达成协议，合作推进机器人辅助手术技术的开发。 与美敦力的合作把公司从破产边缘挽救了回来，Titan向美敦力授权了部分专利，获取的资金用于重启Enos手术机器人研发。
　　2021年1月4日Titan完成了四个当中的最后一个技术研发里程碑，根据开发和许可协议，将获得美敦力约1100万美元的额外付款。
　　Titan拥有的手术机器人知识产权组合包括190多项专利和应用，覆盖美国、欧洲、加拿大、中国、日本、韩国和澳大利亚。其中授权给美敦力的包括设备仪器、腔镜系统知识产权的独家许可权。
　　根据协议，两家公司都可以在各自的业务中开发机器人辅助手术系统，而Titan将在里程碑完成并验证后获得高达3100万美元的付款。
　　Titan还从美敦力获得了价值150万美元的高级担保贷款，增加与交易和知识产权相关的某些法律费用，年利率为8%。得益于来自美敦力的资金，2020年7月时任首席执行官David McNally表示通过许可证付款的方式，公司首次获得了2000万美元的收入，将恢复单孔手术机器人的开发。
　　除美敦力以外，Titan Medical还吸引了国内企业的投资。
　　2017年8月，中国龙泰医疗有限公司在加拿大的分公司Longtai Medical，以二百万美元代理权保证金转为Titan Medical的股权，加上此前先后两次注入资金共计1000万美元， 龙泰医疗成为了Titan Medical的最大股东。
　　龙泰医疗本计划将在SOPRT单孔手术机器人通过FDA认证后，负责整个环太平洋的亚洲地区SPORT单孔手术机器人的市场运作、耗材生产销售和用户培训。
　　2019年4月公司表示，已经实现了Sport平台的设计冻结，预定于2020年上半年提交完整的510（k）申请，并计划在2019年底前申请CE标志。然而，10月Titan Medical就以资金缺乏的理由再度推迟了上市计划，消息一出公司的股价下跌了近一半。
　　时任首席执行官的大卫·麦克纳利（David McNally）在当年2月曾表示，公司需要8500万美元才能完成Sport平台的开发，并申请FDA批准。但截至5月14日公司仅筹集了近500万美元。
　　＂围剿＂达芬奇，何时破局？
　　据弗若斯特沙利文、中商产业研究院综合数据显示，其市场规模由2016年的35.81亿美元增至2020年的83.21亿美元，复合年增长率为22.6%。预期全球手术机器人市场将继续快速增长，并可能2022年达到155.74亿美元。
　　如此巨大的市场空间下，美敦力、强生、史赛克、捷迈、施乐辉等械企巨头正强势出击，通过研发、并购、拆分等多项动作装备自身优势。
　　2021年9月底，美敦力机器人登入亚洲。美敦力首次宣布其手术机器人---Hugo在印度的Apollo Hospitals Group完成了亚洲首例临床手术。
　　10 月 11 日，美敦力宣布，其 Hugo  机器人辅助手术 (RAS) 系统已获得 CE标志，授权该系统在欧洲销售。CE 标志批准用于泌尿科和妇科手术，约占当今所有机器人手术的一半。
　　11月23日，Geoff Martha表示，由于全球供应链的紧缩和初始制造问题，其手术机器人Hugo将延迟推出。但他补充道：＂我们没有按计划进行，但我们并没有偏离轨。＂
　　就在不久前，美敦力的加拿大子公司已经获得了加拿大卫生部的Medtronic Hugo手术机器人系统的许可，用于泌尿外科和妇科腹腔镜手术，这些手术占了今天所有机器人手术的一半市场。
　　2019年，强生34亿美元收购了Auris Health。通过此次收购，强生得以聘请外科机器人专家 Frederich Moll医学博士加入。 Moll是 Auris Health 的首席执行官兼创始人，他的主要成就之一是他与他人共同创立了 Intuitive Surgical。
　　2020年11月强生推出Ottava系统，并表示计划于2022 年下半年开始首次人体试验。
　　史赛克的Mako关节手术机器人系统在世界范围内已广泛使用，全球市占率达9%，并已经CFDA获证，是目前唯一在国内能开展关节置换的骨科手术机器人。而其开发的Mako智能骨科机器人也在国内进行了首次手术。
　　2020年12月，国家骨科与运动康复临床医学研究中心借助此产品完成了全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术，精准完成极高难度的生物型假体置入。
　　2020年3月，捷迈邦美旗下的Medtech公司研发生产的手术机器人ROSA One通过了NMPA审核，正式登陆中国市场，成为了目前国内唯一一款获批上市、并可同时应用于脑外科与脊柱外科手术导航机器人，正式开始了其在国内市场的布局。
　　相比其他跨国器械巨头，我国国产手术机器人虽然入局晚了10年有余，但动作一直很积极，并且在新的格局背景下，破局之路已见转机。
　　近日，国家十五部门联合发布《＂十四五＂机器人产业发展规划》，国产机器人迎来针对性的国家顶层设计。
　　《规划》明确，到2025年，我国成为全球机器人技术创新策源地、高端制造集聚地和集成应用新高地。将重点推进工业机器人、服务机器人、特种机器人重点产品的研制及应用，拓展机器人产品系列，提升性能、质量和安全性，推动产品高端化智能化发展。 其中，服务机器人类别中就包括手术机器人。
　　某国产手术机器人企业相关负责人对赛柏蓝器械表示：＂这个文件从国家层面认可了手术机器人在医疗健康行业里的价值，是一个根本性的转变和帮助。＂监管力度和水平随之提升，很大程度上能避免劣币驱逐良币的的现象发生。
　　日前，北京天智航医疗科技股份有限公司发布公告，公司取得了由加拿大标准协会颁发的手术机器人北美认证证书，由此成为国内第一家取得该证书的手术机器人公司。
　　近日，国家药品监督管理局经审查 ，批准了山东威高手术机器人有限公司生产的创新产品＂腹腔内窥镜手术设备＂的注册申请。
　　该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品为国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备。
　　不久前，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司登陆港股，微创机器人成为继心脉医疗和心通医疗后，从微创医疗拆分出的第三家上市公司。
　　2020年12月4日， 术锐手术机器人也成功进入＂创新医疗器械特别审查程序＂，成为中国第一家进入创新医疗器械特别审查程序（绿色通道）的单孔腔镜手术机器人企业 ，2020年初在注册临床试验中，完成了亚洲首台纯单孔下的机器人前列腺癌根治术和肾癌肾部分切除术。
　　破局之路虽然艰辛，但新的平衡总能让更多人受益。达芬奇高位之下，新的觊觎者正前赴后继撕出一条「裂缝」。
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