手术机器人产业研究报告500亿高壁垒赛道看国产龙头蓄势待发

　　（报告出品方/作者：西南证券，杜向阳）1、手术机器人行业概览
　　1.1 手术机器人时代的来临
　　机器人辅助手术（robot-assisted surgery，RAS）作为第三代外科手术形式，在强化传统微创手术 （Minimally Invasive Surgery，MIS）的优势的同时，又克服了MIS的局限性，促进了更多的开放手术往 微创转变。
　　手术机器人的定义：是集医学、机械学、生物力学及计算机科学等多学科于一体的医疗器械产品，借助微创 手术和相关底层技术发展，能从视觉、听觉和触觉上为医生进行手术操作提供支持，被用于高于人类能力的 微创手术领域实现对手术器械的精准控制。
　　常见分类： 1. 从临床医学应用角度分类。手术机器人可分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、 经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人和其他手术机器人（如神经外科手术机器人）。 2. 按操控方式分类。可分为被动支撑手术机器人、协同操作手术机器人、主动驱动手术机器人以及主从 遥控操作手术机器人。其中主从遥控操作手术机器人为最常见的手术机器人，主端一般为主刀医生控 制，从端为机械臂控制，主端通过从端进入人体体内进行手术操作，同时通过从端上的视频成像系统 获得高清目标图像。
　　1.2 如何看待手术机器人的潜力
　　高难度手术和良性手术
　　手术大体可以分为1）癌症或其他高难度手术；2）简单的良性手术。 高难度手术：手术紧迫，价格不敏感，报销高等特点，这部分手术这是初期实现机器人手术渗透的重点。在 卫健委《医疗机构手术分级管理办法》中，根据风险性和难易程度不同，手术分为四级。其中三、四级手术 往往难度较大、过程复杂、风险较大，因此需要高级别的医院和高级别的医生才能开展。比如妇科中的腹腔 镜下子宫切除术（四级）、复杂卵巢癌根治术（四级）、阴道骶骨固定术（四级）；普外科的腹腔镜下结直 肠癌根治术（四级）；泌尿外科的前列腺癌根治术（四级）和腹腔镜下肾切除术（四级）；骨科中的特殊类 型疾病的人工主髋置换术（四级）和人工全膝关节置换术（四级），以上术式是初期逐项转向机器人手术的 重点。
　　1.3 国内外手术机器人市场规模
　　全球手术机器人市场高速发展，腔镜手术机器人和骨科手术机器人为主要市场。2015~2020年，全球手术机器人市场规模从30亿美元增加到83.2亿美元，复合增速22.6%，估计到2026年将 达到335.9亿美元，复合增速26.2%； 2020年全球腔镜手术机器人市场规模52.5亿美元，骨科手术机器人市场规模13.9亿美元，为主要的运用领域。
　　国内手术机器人市场：绽放前夜
　　2015~2020年，中国手术机器人市场规模从0.93亿美元增加到4.25亿美元（约27.6亿元），复合增速35.7%，估 计到2026年将达到38.4亿美元（约250亿元），复合增速44.3%；占全球市场份额从2020年的5.1%提升到11.4%。 2020年中国腔镜手术机器人市场规模3.18亿美元，骨科手术机器人市场规模0.43亿美元，处于绽放前夜。2、腔镜手术机器人和直觉外科公司复盘
　　2.1 腔镜手术机器人概览
　　腔镜手术机器人是手术机器人运用领域的代表
　　定义：腔镜手术机器人是为完成各种复杂的微创手术而设计。通常采用主从遥控操作的操控方式，由外科医 生控制台、患者侧手术车和一套三维高清影像系统组成。由于传统微创手术（MIS）主要借用内窥镜和相关 器械在人体天生官腔内（腹腔、盆腔、胸腔等）进行手术操作，腔镜手术机器人在人体内的部分与MIS手术 较为接近。
　　腔镜手术机器人是商业化最成功的手术机器人代表，2026年全球有望达到180亿美元。腔镜手术机器人具 有微创、精细、灵活、滤抖等显著优势，可以极大地扩展外科医生的手术能力，有效解决传统手术所面临的 各种问题，因此在泌尿外科、妇科、普外科拥有很好的运用前景（占比90%以上）。
　　2.2 腔镜手术机器人的运用场景
　　临床场景和手术量增长
　　以da Vinci为例，2005年前基本获批了目 前主流的临床适应症，如普外科、泌尿科、 妇科。 全球RAS手术量稳健增长。
　　泌尿外科：从RARP到RAPN，手术机器人在泌尿科领域蓬勃发展。
　　妇科：当前以子宫切除术为主，未来单孔腹腔镜手术机器人有望进一步打开市场。
　　普外科：已成机器人手术最大赛道，主要术式包括疝修补、结直肠手术、减肥和胆囊切除术 。 手术机器人目前在普外科的临床运用主要在胃肠手术和肝胆胰手术，近年来在美国疝修补手术中运用逐渐兴起。术式包括： 胆囊切除术、Nissen胃底折叠术、抗反流手术、胃旁路手术、结直肠手术、疝修补手术、甲状腺切除术等。
　　2.3 直觉外科公司的复盘
　　发展历程：聚焦软组织外科手术，成为腔镜手术机器人领路人
　　ISRG＂试错的过程+成功的结果＂为手术机器人发展提供了参考。
　　系统更迭：da Vinci手术机器人系统的已更新至第四代
　　术式演变：先泌尿外科，再延伸至妇科、普外科，三者占90%以上
　　以美国为例：2008年及以前，以泌尿科（前列腺癌根治术-dVP为主）；2009年妇科成为手术量最大的领域， 其中以子宫切除术-dVH为主；2018年，普外科成为最大的手术领域（具体以胆囊切除术和减肥手术为主， 疝修补成为增量最快的领域）。
　　美国以外市场：目前术式仍以泌尿科（dVP）为主，普外科有望直接越过妇科成为下一个主流领域。3、骨科手术机器人
　　3.1 骨科手术机器人概览
　　骨科手术机器人有望成为腔镜手术机器人下一个广泛使用的领域
　　定义：骨科手术机器人是用于辅助骨科手术，理 论上其带来的好处包括精准、定制三维术前方案、 手术部位更清楚、减少震颤和提高手术精度、减 少对健康骨骼和组织的损伤、减少失血、保护神 经、缩短住院时间和加快康复；并可指导远程手 术和降低术中透视（X射线）来降低辐射。
　　机器人辅助骨科手术的时代正在来临。根 据 Frost&Sullivan预测，骨科手术机器人行业兴起 于2015年，2020年达13.9亿美元，预计2026年 有望达46.9亿美元，将成为继腔镜手术机器人之 后下一个广泛使用的领域。
　　3.2 脊柱手术机器人
　　脊柱手术机器人分类：目前以导航定位类为主
　　按功能分为导航定位和灵巧操作两类。1）前者较为成熟，多以经皮椎弓根钉植入等手术为适应证, 用于 追踪和定位手术过程中的末端手术器械，一般具体分为路径规划（术前、术中成像）和路径定位（坐标 系配准、跟踪标记和扰动反馈模型）两个阶段，目前主流产品MAZOR、ROSA、Excelsius GPS、Cirq、 天玑都是这种。2）后者在路径规划基础上能够实现自主操作或主从控制操作，该类型产品多处临床阶 段，比如da Vinci曾尝试用于ALIF（ 前路腰椎椎间融合术），但效果一般。
　　按人机交互模式分为监督模式、遥控模式和共享操作模式。目前主流产品是第三种。
　　3.3 关节手术机器人
　　关节置换手术机器人：应用广泛
　　机器人辅助关节置换是骨科机器人辅助手术中应用最广泛、难度最大的一类。
　　适应症： 在关节 置换领 域，机器 人辅助 系统的 应用范 围包括 初次人 工全髋 关节置 换术（total hip arthroplasty，THA），初次全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA）及初次单髁膝关节置换术 ( unicondylar knee arthroplasty，UKA)。
　　竞争格局：目前最主流产品为史赛克旗下MAKO公司的半自动手术机器人，国内在研企业突破可期。4、其他手术机器人发展概览
　　4.1 泛血管手术机器人
　　泛血管手术机器人：是一种主从式的机电设备，在心脏、脑部、外周血管相关疾病的介入手术中，能够辅助 医生远程控制导管导丝进行手术。一般是医生通过主断手柄输入动作，机器人从端复现医生手部动作。
　　优势：辐射和精度。介入医生在操作舱里操作导管、导丝等器材介入，摆脱了铅衣带来的负担，减少了辐射 吸收，实验证明机器人辅助的 PCI 手术能使医生减少 95% 的辐射，同时使患者减少20%的辐射。介入医生 通过机器人辅助能够对导管实现毫米级的控制，能够减少导管与血管壁之间的碰撞，减少了并发症的发生， 对复杂病例的成功率超过98%，减少一些不必要的耗材使用（比如支架使用减少8.3%）。
　　竞争格局：目前比较成功的产品包括R-ONE、CorPath GRX 和Genesis RMN，国内微创机器人、奥朋医疗、 爱博医疗在研。
　　4.2 经自然腔道手术机器人
　　经自然腔道手术机器人：是指通过人体自然路径进入目标部位，并可控制其进行诊断或手术的机器人。
　　应用和优势。应用于自然腔道腔镜手术，如支气管镜检查（肺结核）、结肠镜检查（肠道检查）及胃镜检 查（胃检查）。经自然腔道手术机器人能为目标部位提供更清晰的视野，使外科医生能够更灵巧的操作工 具。
　　竞争格局：目前经自然腔道手术机器人主要有直觉外科的Ion、强生的Monarch和MedRobotics。
　　1）Ion：直觉外科除单孔外下一个重点机器人产品，2019年上市，获批用于肺部微创活检，由于肺部许多可 疑的微小病变（如肺癌、结核等）难以接近，Ion能够从肺部深处获取组织样本，提供早期诊断的机会。截止 2020年底，共安装36台，全部在美国。
　　2）Monarch：强生2019年2月份以34亿美元的价格收购Auris获得该产品，也是用于支气管道检查，创始人 Fred Moll博士曾为ISRG创始人、手术机器人领域领军人物。
　　4.3 经皮穿刺手术机器人
　　经皮穿刺手术机器人：是通过MRI、超声、CT等成像技术将目标解剖定位，引导反馈针头达到目标解剖结 构，辅助完成经皮穿刺手术的机器人。   应用：主要为收集组织样本作为诊断用途的程序，如检测早期肺癌、乳腺癌及前列腺癌。同时经皮穿刺机 器人也能够进行治疗程序，如清除肾结石的肾造口碎石术，通过患者背部小切口插入针头，并清除肾结石。
　　优势。传统活检程序依赖放射科医生人手插入针头，而机器人辅助法通过较人手更稳定的机械臂提供更高 的刚度及精确度。
　　竞争格局：目前经皮穿刺手术机器人主要有Biobot的iSR’obot  Mona Lisa、NDR的ANT系列、ISYS 的XACT和Perfint Healthcare的两款产品（国内已上市）。国内龙头微创机器人通过合作引进两款产品。5、重点企业分析
　　5.1 微创医疗机器人：全球布局最全面的手术机器人企业
　　上海微创医疗机器人（集 团）股份有限公司，是微 创 医 疗 科 学 有 限 公 司 （00853.HK）旗下子集团， 2014年开始研发腔镜手术 机器人（作为集团的内部 孵化项目），2015年在中 国成立公司，并开始研发 鸿鹄骨科手术机器人。集 团致力于面向微创伤手术 最前沿发展需求，运用机 器人、智能控制、传感与 信息领域的前沿研究和产 业集成，创新性提供能够 延长和重塑生命的机器人 智能手术全解方案，引领 机器人手术的成熟与发展， 塑造机器人智能手术时代。 机器人产品布局领域：腔 镜、骨科、泛血管、经自 然腔道、经皮穿刺。
　　5.2 天智航：骨科手术机器人领军企业
　　北京天智航医疗科技股份有限公司成立于2005年，是 中国骨科手术机器人行业的领军企业，是中国机器人 TOP10 成员企业、医疗机器人国家、地方联合工程研 究中心依托单位。2020 年 7 月 7 日，公司在上海证 券交易所科创板上市，成为我国首家上市的医疗机器 人企业。
　　核心产品：公司研发的第三代产品天玑骨科手术机器 人系统于 2016年 11 月获得 CFDA 核发的第三类医疗 器械注册证，各项性能指标处于国际领先水平，目前 已在国内 100 余家医疗机构进行了常规临床应用，累 计完成超万例手术，取得了良好的临床应用效果。报告节选：
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　　精选报告来源：【未来智库官网】。
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