奥赛康发威!1类新药进军美国市场
原创 桂枝 米内网
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12月19日,奥赛康发布公告称,子公司AskGene的大分子创新药注射用ASKG915获美国FDA批准开展临床试验,拟用于晚期实体瘤。在国内市场,奥赛康已有7款1类新药处于获批临床及以上阶段。
注射用ASKG915是一款具有自主知识产权的PD-1抗体/IL-15前药双功能融合分子,是奥赛康自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药,是公司前药技术平台SmartKine孵化的首个抗体-细胞因子融合蛋白。
值得一提的是,目前全球尚无PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段,ASKG915拟用于晚期实体瘤的治疗,有望覆盖现有PD-1单药疗法疗效不佳的多个癌种,进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。
AskGene Pharma Inc.(奥赛康美国生物医药研究所)专注于生物创新药的研发、前瞻性技术开发,多个研发项目实现对外授权。注射用ASKG915是奥赛康首个在美国获批临床的1类创新药。
在国内市场,奥赛康已有7款1类新药处于获批临床及以上阶段,包括ASK120067片、ASKG712注射液、ASKC852片、ASKC202片、ASKB589注射液、注射用ASK0912、注射用ASKG315。
ASK120067片研发历程
来源:米内网新版数据库
其中,ASK120067片已于2021年11月提交上市申请,目前已完成临床现场核查和注册现场核查。ASK120067片是一款三代EGFR-TKI,国内已获批同靶点药物包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等,该产品有望成为奥赛康首款获批上市的1类新药。
资料来源:米内网数据库、公司公告