今年至少6家核酸检测机构被查，IVD企业如何走好下半场路？

　　21世纪经济报道记者 唐唯珂 实习生 唐菁阳 广州报道
　　随着国家进一步优化疫情防控＂20条＂措施发布以后，各地核酸检测服务正在发生变化，体外检测行业也随之进入发展下半场。
　　据央广网报道，11月15日，河南省郑州市惠济区一临时自费采样点打出公告称：加急核酸检测最迟90分钟出报告，通常60分钟左右。仅限企业VIP客户，年费320元，并享有两年内20次加急核酸检测服务。不单独售卖。
　　从曝光的公告图片来看，该信息发布的主体是郑州达瑞杼寿医学检验实验室，位于郑州市惠济区月湖南路附近，归属于郑州达瑞杼寿医疗服务中心。
　　另据济南日报报业集团＂新黄河＂报道，记者电话联系了该核酸检测点，接电的工作人员表示，公告展示内容属实，且目前郑州只此一处可以提供公告展示内容的核酸检测点。此外，目前据都市快报＂橙柿互动＂消息，其与郑州月湖南路所在的惠济区卫健委取得联系，工作人员透露，目前这个点已经撤销，正在调查。
　　这或是当下核酸检测服务市场出现变化的一个缩影，对于众多涉及核酸检测业务的体外检测企业来说，如何走好下半场的路已是业内外关注的焦点。
　　官方回应：已撤销
　　21世纪经济报道记者查询发现，达瑞杼寿医疗服务中心官网在简介中写道，郑州达瑞杼寿医疗服务中心由美国阳光-睿达健康管理集团、广州达瑞生物、上海夙昱健康、陕西华佑医疗集团联合河南省民营经济发展服务中心、中科光启信息管理有限公司发起成立的以基因检测技术为核心，以传统中医、细胞为手段，致力于生命健康5S管理的医疗服务平台。
　　从官网还可以了解到，该医疗服务中心除了提供新冠肺炎核酸检测、女性宫颈癌HPV检查、幽门螺杆菌病毒DNA检测等医学检测项目，还提供中医诊疗、健康生活5S管理项目、健康产品、进出口报关以及健康大数据等服务。
　　据企信宝显示的信息，郑州达瑞杼寿医疗服务中心（有限合伙）成立于2021年9月9日，由河南杼寿健康管理咨询有限公司与中科光启空间信息技术有限公司联合投资。河南杼寿健康管理咨询有限公司持股比例为80%，认缴出资额1000万元；中科光启空间信息技术有限公司持股比例为20%，认缴出资额250万元。同时企信宝还显示郑州达瑞杼寿医疗服务中心参保人数为0。
　　此外，郑州达瑞杼寿医疗服务中心的主要投资方，河南杼寿健康管理咨询有限公司成立于2020年8月17日，注册资本100万元。上海夙昱健康管理咨询有限公司认缴出资额45万元，占股45%；河南省民营经济发展服务中心认缴出资额40万元，占股40%；陕西华佑医疗投资集团有限公司认缴出资额15万元，占股15%。值得注意的是，这三个股东合计认缴金额为100万元，实缴金额为0，且河南杼寿健康管理咨询有限公司参保人数也为0。
　　目前，都市快报＂橙柿互动＂已经与郑州月湖南路所在的惠济区卫健委取得联系，工作人员表示区卫健委已经注意到网上的这一信息，领导非常重视，目前这个点已经撤销，正在调查。
　　多家企业收缩核酸检测业务
　　今年7月上旬，美国新冠检测企业Cue Health宣布裁减170名员工。对于此次裁员，公司将原因归结为：受到许多行业的经济挑战，以及美国政府最近决定减少新冠检测次数。西门子、SummerBio等医疗器械巨头均传出将要裁员和关闭部分IVD实验室的消息。
　　多家企业在核酸检测业务方面的收缩，都表明单一、乏力的新冠产品无法支持企业的持续发展。
　　从需求端来看，国内外核酸检测试剂的需求都出现了大幅度下降。根据海关总署数据显示，受到国外防疫政策变化的影响，我国检测试剂2022年5月出口货值为18.1亿元，接近最近24个月来的最低值，环比2022年4月的39.1亿元下滑53.7%，同比2021年5月下滑85.9%。
　　而在国内，11月11日，国务院联防联控机制综合组发布《关于进一步优化新冠肺炎疫情防控措施 科学精准做好防控工作的通知》，其中明确提到＂没有发生疫情的地区严格按照第九版防控方案确定的范围对风险岗位、重点人员开展核酸检测，不得扩大核酸检测范围。一般不按行政区域开展全员核酸检测，只在感染来源和传播链条不清、社区传播时间较长等疫情底数不清时开展。＂随后，全国多地取消区域全员核酸检测，多家医院也将＂愿检尽检＂人群的核酸采样服务关闭。这一举措使得国内的新冠检测试剂的需求也大大减少。
　　从市场规范来看，IVD行业的监管也日益规范，由原先的＂重注册，轻监管＂转变为＂轻注册，重监管＂的模式。今年5-6月仅北京就有三家核酸检测实验室被立案侦查，其中，11月18日，北京市房山区人民检察院通报，涉与朴石医学检验实验室核酸检测造假案件有关，共计10人被公诉（包括3名原公职人员）；9月，河北省石家庄市一家核酸检测机构也因混管阳性未上报被立案侦察。11月11日，昆明市卫生健康委员会发布通告称，经调查昆明寰基医学检验所管理混乱、质控不严、失职失责，导致检测结果虚假，干扰疫情防控工作，已被立案调查。另据呼和浩特市公安局新城区分局通报，11月13日，新城区公安分局接到群众报警称，内蒙古赛斯基因科技有限公司存在核酸检测结果造假。公安机关立即立案开展侦查。
　　此外，核酸检测价格的不断下跌，也使得企业的毛利率大幅度下降。以迈克生物为例，其在10月25日发布的第三季度报告中显示，公司新冠核酸检测产品出库测试数较去年前三季度增长了93.06%，收入同比下滑23.08%，平均销售毛利率下降约20%。
　　核酸检测赛道进入下半场
　　目前来看，核酸检测需求不再高涨，未来IVD行业将回归常态，且行业上的优胜劣汰将愈演愈烈，相关企业必须寻找其他的行业增长点。
　　部分企业已经开始着力加码特检业务。所谓特检业务，通俗讲就是用基因、质谱和病理等技术平台，为临床提供各类疾病的精准检测服务。从金域医学的第三季度报告来看，其特检收入占比提升，高端客户收入增长迅速。2021年公司特检收入占比为50.45%，2022年第三季度提升至51.50%，特检收入占比持续提升。2021年公司三级医院收入占比为35.86%，2022年第三季度为36.7%，较第二季度略有提升，公司客户单产也提升了40.68%。
　　在今年8月份的一次交流会上，金域医学管理层曾表示，＂对于金域医学而言，随着公司特检业务提高，高端项目比重进一步加大，未来利润主要来自特检，也是公司的核心竞争力。＂
　　而在核酸检测赛道的下半场，抗原检测也有可能接棒而行。今年3月，国务院联防联控机制综合组便发布了《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》，提到在核酸检测基础上，将抗原检测作为新冠疫情防控的重要补充手段。
　　截至今年4月20日，国家药监局已批准包括广州万孚生物、深圳华大因源、北京万泰生物等公司研发的29个抗原检测产品。目前，广州、重庆等地的抗疫中陆续开启新冠抗原检测，助力快速筛查。
　　11月初，据广州疾控相关负责人在新闻发布会上介绍，针对中高风险区域内的人员，还将增加抗原检测，目的就是能够尽快发现感染者，清除传染源，做到唯透不破。
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