医疗器械创新再获政策大力支持，润迈德等企业或将迈入超速发展期

　　9月3日，国家医保局对外发布了《国家医疗保障局对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》，答复中，针对创新医疗器械挂网、价格等机制以及集采问题进行了详细说明，同时明确创新医疗器械暂不纳入集采，为创新产品开拓市场提供空间。
　　消息一出，一石激起千层浪，在9月5日开盘后，医疗器械板块迎来集体翻红，港股微创医疗等多家创新医疗器械企业涨幅一度超10%。
　　1、集采阴云消散释放市场信心，政策支持医疗器械创新力度不断加大
　　近两年来，市场对于医疗器械集采政策不确定性的担忧持续加剧，在一定程度上令整个器械板块在二级市场表现承压，估值持续下落。而此次官方明确表态，向市场传递了创新医疗器械暂不纳入集采的利好消息，这无疑改善了市场预期，资本市场应声而动。
　　从此次《答复》能够看到政策层面对被纳入集采的器械有着严格的标准并对市场有着深度考量，鼓励创新。其指出，在集中带量采购过程中，会根据临床使用特征、市场竞争格局和中选企业数量等因素合理确定带量比例。要在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。
　　资料来源：国家医保局
　　换言之，集采之外的市场可以看作是医保预留出的没有压制的市场。 这也将给创新医疗器械留出了充足的价格、市场开拓以及利润回收空间，使得国内创新型医疗器械企业能够进入从研发、销售到再投入的良性发展阶段。
　　由此而言，从长期政策趋势来看，未来针对市场规模大、竞争充分的耗材集采将成为常态化，而相对来说，在渗透率低、国产化率低、治疗技术具有重要临床意义的细分领域则仍然会有较长的受益窗口期。
　　因此，在笔者看来，短期内创新器械的集采风险相对可控，而随着政策面边际改善下，板块回暖中，后续真正具备核心创新能力的企业更有希望脱颖而出，在资本市场获得亮眼表现。
　　总的来看，此次《答复》不仅稳定了市场预期，重塑了市场对于创新医疗器械行业的发展信心，有利于板块估值的修复，同时也为医疗器械企业指明了方向，将极大的提升国内创新医疗器械企业的研发积极性，激发行业创新活力。
　　2、血管介入手术机器人：下一个黄金赛道
　　在笔者看来，随着政策面持续大力支持创新医疗器械的发展，相较于一些拥挤的赛道，在手术机器人、人工智能、医疗软件等这类细分领域上投资机会实际上更为明朗，市场也愿意给出估值溢价。
　　尤其是当前，伴随国内厂家的技术和产品不断走向成熟，一些产品已获得创新医疗器械批文的上市医疗器械企业，在行业空间、政策面以及自身业绩催化下，未来的确定性和成长性也更强。
　　以手术机器人为例，据弗若斯特沙利文数据显示，全球手术机器人市场规模已由2016年的238亿元增长到2021年的854亿元，预计到2030年将能达到4028亿元，2020-2030年复合年增长率约为21.5%，逐渐展露出成为下一个黄金赛道的潜力。
　　随着手术机器人研发热潮来临，全球范围内如达芬奇、史塞克、美敦力等头部企业已分别在较为成熟的腔镜机器人和骨科手术机器人有了初步的成绩。
　　而我国手术机器人市场起步较晚但发展迅速，目前正处于从依赖进口手术机器人转向国产厂家技术创新的阶段。其中据东北证券显示，血管介入手术机器人作为所有细分类别中增速较快的领域，预计2020年至2026年间的复合年增长率将达到150.7%，市场规模也将于2026年达到1.8亿美元。
　　数据来源：弗若斯特沙利文、东北证券
　　从国内竞争格局来看，虽然当前市场仍主要被进口品牌所占据，不过仍然不乏像微创机器人、润迈德医疗、上海知脉、唯迈医疗等众多国产厂家在这一赛道斩头露角，不断打造能够与之匹敌甚至超越的国产品牌，加速国产替代进程。
　　从已拥有商业化产品的厂家来看，例如微创机器人，其作为全球现在唯一一个产品管线覆盖全科手术机器人的公司，目前，其腔镜手术机器人已获批拿证。
　　再如前不久刚登陆港股市场的润迈德医疗，其就在研发血管介入手术机器人，应用于包括冠状动脉和高血压在内的不同血管疾病领域之中，覆盖血管疾病介入手术全过程。 据悉，润迈德医疗的Flash Bot血管介入手术机器人日前已经成功进行多次动物实验，预计将于2024年推出上市，并有望借此成为国内首款推出血管介入手术机器人的医疗器械公司。
　　值得一提的是， Flash Bot血管介入手术机器人的数字功能诊断模块核心产品caFFR系统及caIMR系统也具备较强的差异性和创新性。
　　其中，caFFR系统已同时获得欧盟CE认证和中国国家药监局上市批准，并且caFFR以及一次性使用有创压力传感器已被纳入国家药监局已批准的创新医疗器械目录；caIMR系统则是全球唯一一个已完成确证性临床试验的非介入式IMR定量测量产品，并已进入我国创新医疗器械特别审批通道，有望成为全球首个获准进行商业化的非介入式IMR系统。此外，据灼识咨询预计，在我国，未来两款产品的测量市场有望于2030年分别达到53.9亿元和21.2亿元，市场空间广阔。
　　资料来源：公开资料
　　由上不难看到，在一些细分的创新器械领域，部分国产企业凭借差异化能力展现出了相当的竞争力，同时其在短期内亦无需担心集采风险，并具备产品获批上市、业绩释放、政策支持等诸多利好催化，这是投资者不容忽视的方向所在，有必要保持高度重视。
　　3、小结
　　伴随政策支持创新医疗器械的发展愈加清晰明确，整个行业正处在蓬勃发展的阶段。其中，手术机器人领域作为低国产率、低渗透率的典型赛道，国产企业也已经初露锋芒。
　　从资本市场表现来看，虽然当前已经有许多创新医疗器械公司股价展现出了反弹迹象，但仍有部分优质公司的长期价值未被市场所发掘。例如前文所提及到的润迈德医疗，就是一家＂小而美＂的创新医疗器械公司。相信随着后续市场逐步发现其内在价值，润迈德医疗的估值水平有望获得进一步提升，值得资本市场长期关注。