金准医学事件17人被抓核酸检测背后的混管疑云

　　核酸检测行业再度响起惊雷声。5 月 27 日，北京警方发布消息，对北京金准医学检验实验室有限公司（下称金准医学）立案侦查，涉案 17 人被采取刑事强制措施。
　　43 岁的王学刚是金准医学的法定代表人，也是被警方控制的 17 人其中一员。学生时代，他曾获得「北京市十佳外来青年」称号。王学刚在检测行业摸爬滚打多年，商业版图开始遍布全国各地，在业内有一定的知名度。
　　据北京官方当日通报，此次事发于金准医学检验实验室，违规对多管样本进行 3 管混管检测，严重影响结果准确性，致使官方不能及时发现、管控阳性人员。
　　这或许是官方披露第三方核酸检测机构出现问题，信息最完整的一次。多位专家告诉「偶尔治愈」，金准医学这次暴露出的问题，与核酸检测常态化后一些企业强行扩张、超能力承揽业务有关，而部分监管环节，也需要有所完善。
　　「做了核酸，7 天还没出结果」
　　5 月 27 日下午，北京市中关村翠湖科技园云中心。站在门口向园区望去，一排建筑矗立其间，大块的玻璃映照出晴朗无云的墨蓝色天空。这里是金准医学的注册地，因为疫情管控，园区大门紧闭，人迹寥落，显得很是安静。
　　园区门口有工作人员值守。他介绍，因为海淀全区目前要求居家办公，园区内企业到岗人数很少。翠湖科技园云中心目前只留一个门供人员通行，确需到岗者，要有 48 小时核酸阴性证明，并且出示出入证，经扫码、测温后方能进入。
　　这位值守人员同时确认，园区内的确有一家名为「金准医学」的公司。
　　5 月 27 日，翠湖科技园区停车场内的金准医学核酸检测仓。图源：偶尔治愈
　　在园区东侧一个停车场内，翠绿的柳条掩映下，有一间蓝色的铁皮房，这是金准医学检验实验室的一个核酸检测仓。5 月 27 日下午，不时有人来此排队，做新冠核酸采样。
　　「偶尔治愈」询问开车来做核酸采样的 3 个人，他们说，因为这个检测点在停车场里，排队人少，所以才来这里做。
　　「没注意到是金准医学。只要没被关停就说明可以做，在哪家做都行，不就是要一个结果嘛。」其中一人说道。
　　检测仓内坐着一位负责采样的女士，她身穿白色防护服，佩戴着口罩。她称，自己不是金准医学检验实验室的员工，这个检测仓设在这里已有较长一段时间，以前采完样后，拭子会送往金准医学检验实验室。
　　当天，这位采样员是从新闻上得知金准医学检验实验室被立案调查的。「之后采的拭子要送到哪里我也不清楚，只知道会有人定时来取。」
　　与金准医学检验实验室名字接近的另一家企业——北京金准医学检验所有限公司，注册地址是海淀区上地五街昊海大厦。5 月 27 日下午，大厦门口的铁制伸缩门同样紧闭着。门口值守人员说，因为居家办公要求，大厦目前没有人来上班。
　　5 月 27 日下午，金准医学检验所注册地所在的大厦。图源：偶尔治愈
　　金准医学检验实验室有限公司的法定代表人是王学刚，金准医学检验所有限公司的法定代表人姓张。两家公司均由北京金准基因科技有限责任公司100% 持股。王学刚、张某，也都是北京金准基因科技公司的高管。
　　其实，早在金准医学出事之前，已有人察觉到这家实验室核酸检测的异样。
　　27 日当天，北京某大型央企的员工们上班时发现，他们前一天的核酸检测一直没出结果，而这家央企内部的核酸检测业务，就由金准医学承揽。
　　住在北京通州的吴民（化名）告诉「偶尔治愈」，5 月 22 日他出门买菜时，在附近一个金准医学检测点做了核酸，到现在已然过了七天，结果仍旧没有出来。
　　「我家附近的菜市场要求 24 小时内的核酸阴性证明，但第二天结果没出来，我不敢去买菜了。」吴民说，「老是不出结果挺吓人的，我也担心自己是不是阳性，很焦虑。」
　　据《北青社区报·通州版》 5 月 27 日报道，此事公布后，当地多个街乡已紧急叫停金准医学的核酸检测业务，且更换了核酸检测公司。通州梨园镇发布通告称，镇内 16 个金准医学检测点位样本，已全部送至顺义、亦庄的医学检测机构进行检测。
　　违规或是为「提速、控成本」
　　此次金准医学涉及的混管检测操作，具体是指什么？
　　新疆医科大学附属肿瘤医院检验科副主任技师冯阳春告诉「偶尔治愈」，目前，国家对新冠核酸检测的要求是混采，也就是把多人的核酸样本采集到一个管子里，不会对样本进行稀释。金准医学的「混管」，可能是在实验室内提取核酸时，或者提取之后进行扩增时，把多个管子的核酸加到 PCR 管里，用 PCR 仪器进行扩增。
　　「这样做可以降低成本，假如本来一个管子核酸提取加上扩增，成本是 10 元，这么做就变成好几个管子总成本是 10 元。」冯阳春说，「人为稀释样本是违规操作，很有可能导致漏检。并且本来是一个 PCR 管对应一张核酸扩增图，混管后，好几个管才对应一张核酸扩增图。」
　　北京才良律师事务所主任王才亮认为，在新冠肺炎疫情的依法防控过程中，核酸检测起着不可替代的作用，不仅能及时发现疫情，使被感病毒感染者及时获得治疗，更重要的是为疫情防控的决策提供依据。
　　因此，核酸检测单位不按照科学态度认真履行其职责，弄虚作假，偷工减料，其危害不仅仅是一般意义上的工作失职，而是危害公共安全。
　　「公安机关对核酸检测当中检测单位涉嫌违法犯罪的问题，要从严从快依法查处。」王才亮告诉「偶尔治愈」。
　　冯阳春分析，金准医学违规操作的动机，一方面可能是为了节省成本，另一方面可能是为了缩短出结果的时间。
　　对此，亦有业内人士表达了相同看法——「提速、控成本」。以另一家公司金域医学 2021 年的年报为例，其第三方医学诊断服务中，试剂成本是第一大成本，达 56.25%。实验室人工成本居次位，在 2021 年达到 12.9% 。
　　5 月 27 日，苏州一处核酸监测点。图源：IC Photo
　　「不能单纯讲控制成本，还有检测速度的压力。」长期关注新冠疫情的科普大 V 庄时利和告诉「偶尔治愈」，核酸检测机构需在一定时间内完成检测。拿到样本后，将样本送去实验室，之后每一步流程都需要时间。
　　以上机检测为例，仪器启动扩增程序后，无法中途停下来添加新样本，整个过程需要 1 到 2 小时。等上一批扩增结束后，才能扩增下一批标本。
　　在业内，类似金准医学这种行为，可能会在哪些环节被发现？
　　包括庄时利和在内的多位专家告诉「偶尔治愈」，可以通过调取仪器数据，查看试剂消耗量等进行核对。但不排除有人可能开机空跑、篡改数据等行为。
　　5 月 23 日，四川省华蓥市，一位工作人员在实验室内分析核酸检测结果，出具报告 图源：IC Photo
　　事实上，这也并非金准医学第一次受到处罚。
　　公开资料显示，金准医学检验实验室曾因任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，而在今年1月被海淀区卫健委罚款 1000 元。目前尚不清楚其任用非卫生技术人员，是否与新冠核酸检测业务有关。
　　值得一提的是，此次被采取刑事强制措施的实验室法定代表人王学刚，过往求学、工作履历都十分光鲜。
　　「他身材不高，说话温文尔雅，有一股学者型企业家的气质。」一位曾与他有过交集的人士告诉「偶尔治愈」，王学刚朋友圈的封面图，是一张在湖南岳麓书院拍摄的个人照，照片里他的身后高悬一块牌匾，上写「实事求是」四字。
　　王学刚出生于江西省都昌县一个教师世家。上世纪九十年代，他参加高考，以全县应届生第二名的成绩入读北京理工大学生物化学专业，是北理工该专业招收的第一批学生。
　　1999 年本科毕业后，王学刚进入中国科学院遗传所读研。在此期间，他参与了人类基因组计划。这是一个全球性的科研项目，在当时，有着「生命科学领域登月计划」之称。
　　因在该项目中「所做出的贡献」，2000 年底，王学刚获得了「北京市十佳外来青年」称号。
　　有报道显示，在人类基因组计划项目结束后，王学刚还曾短时间参与杂交水稻基因组计划。2001 年他奔赴北欧，在丹麦奥胡斯大学度过了 5 年的留学时光。
　　当时正值中国加入 WTO 后不久，各个领域对于引进高新科技如饥似渴。各地政府对于海外归国人员，也有很多支持政策。
　　迅速扩张的金准医学
　　回国后，王学刚一直在生命科学行业发展。他曾在北京创立了分子生物学方面的技术公司，也曾在华大基因担任近 6 年的副总裁。
　　有接近他的人士回忆，王学刚的命运转折发生于 2015 年。
　　那一年，他与人合伙创办了此次涉事企业的全资母公司——哈尔滨精准基因科技有限公司（下称哈尔滨精准基因）。工商资料显示他是这家企业最大的单一股东，持有约 34% 股权。
　　作为黑龙江省科技厅招商引入的高新企业，哈尔滨精准基因所受礼遇颇隆。当地政府官网曾转发报道称，哈尔滨科技部门为这家公司提供了 100 万元科研经费支持，人力资源部门连续 3 年提供 40 多万元的年度人才资金补贴，平房区的司法局、规划局，甚至搬迁腾挪出办公场地，以便这家公司建设实验室。
　　成立 1 年后，哈尔滨精准基因迅速壮大，业务覆盖到全国 18 个省级行政区。
　　那篇被政府网站转发的报道还提及，「精准基因成立不到3年，估值已经增长了近 50 倍，从最初的 2000 万元变成 10 亿元」。
　　王学刚旧照。图源：北京理工大学生命学院官网
　　在 2020 年新冠疫情暴发初期，哈尔滨精准基因就开始尝试「转产」新冠病毒检测。
　　公开资料显示，那年春节，管理团队紧急筹集了约 200 万元购买设备，改造了旗下检验所的实验室。当年 3 月初，检验所开始对外开展核酸和抗体检测服务，并且位列黑龙江卫健委、工信厅公布的《首批新冠病毒检测第三方机构》名单。
　　两年多来，像哈尔滨精准基因公司这样入场核酸检测的机构数量可观。
　　今年 1 月 30 日，国家卫健委医政医管局公布了首批合格的第三方新冠病毒核酸检测机构名单，共 737 家机构上榜，此次涉事的北京金准医学检验实验室亦厕身其中。
　　北京金准医学检验实验室 2019 年由王学刚创办。3 月 24 日，这家公司在微信公众号发布了在京的 11 个核酸采样点，涵盖了海淀、昌平、通州、石景山、丰台、大兴 6 区。
　　北京市本轮疫情中，金准医学迅速扩张采样点，据不完全统计，仅在通州区就先后有过至少 82 个点位。
　　金准医学的扩张仍还在继续。就在今年 4 月 19 日，河北金准医学检验实验室有限公司成立，公司法定代表人依然是王学刚。
　　不独金准医学，这两年多来，国内从事核酸检测业务的公司，都随着疫情起伏、防疫政策调整而浮浮沉沉。
　　申银万国证券研报显示， 2021 年 A 股上市的诊断服务类公司有 4 家，分别是迪安诊断、卫兰医学、润达医疗、金域医学。其中，金域医学 2021 年的整体毛利率最高，为 47.29%，第三方医学诊断服务的收入为 113.06 亿元。
　　据金域医学 2020 年年报，在当年，金域医学新冠核酸检测累计检测量超过 3200 万人份，约占同期全国总体核酸检测量十分之一。但在 2021 年的年报中，金域医学并未详细披露与核酸检测相关的业绩、利润数据。
　　而今，随着新冠核酸检测的价格下调，这类业务逐渐成为「走量业务」。不少核酸检测机构寄望于以量带价，以此分摊成本。
　　有业内人士告诉「偶尔治愈」，核酸检测工作如今看起来「更像是劳动密集型工种」，但对实验室整体建设水平并没有提升促进。
　　大规模核酸检测常态化
　　大量企业入局核酸检测，与各地愈发重视疫情防控的趋势息息相关。
　　国家卫健委近期表示，要在省会城市和人口千万级城市建立步行 15 分钟核酸「采样圈」，让人们就近就便进行核酸采样，以便「早发现」，提高疫情监测预警的灵敏性。
　　此外，国内多个城市和地区已陆续实施常态化核酸检测工作，比如深圳、杭州、大连、合肥以及江西省、湖北省的多个城市。这些城市组织市民最短 48 小时、最长 7 天进行一次核酸检测，「总的来看运行稳定，取得了较好成效」。
　　在新疆医科大学附属肿瘤医院检验科副主任技师冯阳春的观察中，新疆是在 2020 年 10 月左右，就拥有了核酸检测常态化的能力，「当时在全国就处于领先地位」。
　　他介绍，整个 2021 年，新疆就已经实现了大规模核酸检测常态化，每月要做 4 到 5 次d大规模核酸，一直持续到今年 3 月。3 月末乌鲁木齐出现疫情，当地增加检测频率，「比如说 4 月份，我们大概就做了 20 多天的全员核酸检测。」
　　5 月 28 日，北京海淀一个核酸监测点。图源：IC Photo
　　冯阳春认为，核酸检测常态化，是建立于检测能力不断提升的基础之上。
　　冯阳春是新疆第一批接触新冠核酸检测的医务工作者。他回忆，最初做核酸检测没有专门的提取仪，全靠手工提取，「一天最多提取几十个，不能再多了」，很耗费时间和精力。
　　后来，新疆组织一批检验、院感专家，到各地开展核酸检测培训。「加之经过几轮疫情的实战演练，采样、检测队伍都积累了经验，流程也在不断优化。」
　　设备也在更新换代。冯阳春举例说，核酸的提取方式最早是人工提取，后来有了 32 孔的自动提取仪，现在又有 92 孔的自动提取仪，使得提取速度快了将近 3 倍。
　　如今他所在的医院，每天能做 7000 份左右的核酸检测，与最初每天几十份形成鲜明对比。
　　与之同步的是，要求出报告的时间也越来越紧。「举个例子，5 月之前我们的要求是第二天早上出报告，现在要求当天采样，检测结果必须在当晚 24 时之前上传到政府的平台上。」他说，「压力肯定是变大了，但大家都已经适应了。」
　　而与公立医院一样，在大规模核酸检测常态化的背景下，第三方核酸检测机构面临的压力，也越来越大。
　　「冰山」一样的产业
　　近期，第三方核酸检测机构问题频出。行业被推至舆论的风口浪尖之后，它们的日子并不好过。
　　4 月，北京房山一家核酸检测机构使用过期的样本保存液，被市场监管部门处罚。
　　5 月 9 日，北京市卫健委副主任李昂说，在飞行监督检查中发现，个别核酸检测机构送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格，严重影响了核酸检测质量，以及疫情防控工作效果。
　　5 天后的 5 月 14 日，北京又在监督中发现，位于房山区的北京朴石医学检验实验室，原始监测数据明显少于样本检测数量。朴石医学实验室的《医疗机构执业许可证》被吊销，6个涉案人员被警方控制。
　　「此类违法犯罪行为，发现一起、查处一起，严厉打击，绝不手软。」北京警方曾这样表示。
　　5 月 27 日，北京石景山区，工作人员进行核酸采样。图源：IC Photo
　　而放眼全国其他地方，4 月 23 日，安徽合肥通报称当地两家核酸检测机构，因多次超能力承揽检测业务，超过承诺时间出具检测报告，另外还多次出具假阳性报告，使得防控工作受到干扰。
　　5月中旬，上海某小区居民发出诉求信，称小区一天内检出12个「假阳性」，质疑结果准确性。此后，上海卫健委回应介入调查，但目前尚未公布调查结果。
　　一份核酸样本从进入实验室到出结果，需要经过标本前处理、核酸提取、加样上机扩增、结果分析等诸多环节。多份研究和报道提到，在实验室环节，样本交叉污染、实验室耗材质量不达标、检验设备超负荷运作和试剂盒灵敏度不高，都可能导致检测结果的「假阳性」。
　　而除了假阳性报告，核酸检测机构还存在漏检现象。
　　在冯阳春看来，最可能出问题的就是采样环节，采不到部位，或者没有按流程采样，标本就不合格，后期实验室做检测就查不出来阳性。
　　「漏检很可怕，一来导致大量人力、物力被浪费，要一遍遍筛查；二来阳性病人没有被及时发现，存在传染风险。」他说，「这和采样人员的专业素质也有很大关系。有些人为了追求速度，没有采到有效部位。另外而现在核酸检测行业，人才也很紧缺。」
　　5 月 19 日，河南省一家核酸检测实验室，工作人员正在对样本进行检测
　　图源：IC Photo
　　核酸检测常态化的今天，如何确保结果准确可靠？
　　国家卫健委医政医管局近日回应，将严格检测资质准入，严格检测质量控制。如今，国家临检中心每月对实验室进行室间质量评价。并且将在大规模核酸筛查中，对每一家承担检测任务的实验室派驻质量监督员，全程监督指导其检测工作。
　　有从业者曾分析，随着相关设备、试剂价格降低，市场供求关系、竞争格出现变化，这个行业可能出现新一轮洗牌。
　　一位业内人士对「偶尔治愈」表示，新冠核酸检测行业就像「冰山」一样，一度默默无闻，经此一役冲上台前，但「疫情结束之后可能很快消融」。
　　外界并不知道王学刚对此有何思考。此次事件公布后，有市民在北京市公安局官方公众号下留言，称在金准医学核酸点采样，因为出具结果慢而导致北京健康宝弹窗，或者是存在工作人员咽拭子采样不规范等问题。金准医学一时间被千夫所指。
　　在社交媒体上，王学刚转发过解决贫困地区女性宫颈癌问题的微博，朋友圈发了不少和罕见病相关的动态，对这类话题似乎颇为关注。他还是医疗行业首批参加「冰桶挑战」的名人之一。
　　但这种有意或无意塑造的「业界大佬」「热心公益」形象，在官方通报此事之后，无疑已然破碎了。他的朋友圈动态暂停在 5 月 25 日，那天他发布的内容，是一场罕见病病例的线上讨论会。
　　两天后，包括王学刚在内的 17 名涉案人员，被警方采取刑事强制措施，其医学检验实验室也被依法停止执业。
　　金准医学的「冰山」，在瞬间融化了。
　　撰文：潘闻博 李华良 王茜 陈怡含
　　监制：李晨
　　首图来源：偶尔治愈
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