落实质量安全主体责任系列谈吴颖理解质量管理核心要义全面落实化妆品企业主体责任

　　质量管理的核心是责任到位、责任到人，《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》）紧紧围绕这一核心，归集和细化了新法规体系中关于化妆品企业落实主体责任的相关规定，进一步明确了责任内容、责任人员、责任界线、责任追究以及在生产经营活动中落实主体责任的具体实施路径，给企业一把在实操层面落实主体责任的＂钥匙＂。
　　责任到人
　　强调一套制度和两个关键岗位
　　《规定》提出了企业落实主体责任的总体框架，即由一套核心制度和两个关键岗位组成。
　　一套核心制度即质量安全责任制。企业要明确质量安全的相关部门、岗位和职责。相关人员要逐级履职，相关部门有风险识别、报告的职责。该制度的提出，使质量安全不再是一个部门甚至一个人的责任，企业要建立完善一个体系、一套制度、一班人马，自上而下分级负责、各负其责。
　　质量安全责任制的高效落实需要关键岗位人员的统筹组织，《规定》明确了企业落实主体责任的＂关键少数＂，即法定代表人（或主要负责人）和质量安全负责人。法定代表人（或主要负责人）拥有企业的全面管理权和最高决策权，是质量安全工作的第一责任人，相当于＂掌舵人＂。质量安全负责人协助法定代表人管理质量安全的具体事务，技术层面为产品全生命周期质量安全把关，相当于＂操盘手＂。《规定》强调上述两个关键岗位人员的职责义务和能力要求，特别针对业界普遍反映的质量安全负责人能力不足、权限有限、统筹协调难、易受到干扰等问题，从＂人岗匹配、权责一致＂出发，既提出了专业知识、从业经验、能力素质、学习培训等方面的主观要求，又提出了独立履职、牵头负责、协调评估、否决建议、履职免责、表彰激励等履职保障，为质量安全负责人有效履职、充分履职提供了支持。
　　对于质量安全责任体系中的其他人员，如质量管理部门负责人、生产管理部门负责人以及其他质量安全相关岗位，《化妆品生产质量管理规范》明确了相应的配备要求和职责内容，与《规定》共同形成了企业落实主体责任的完整制度框架和组织架构。
　　在惩戒机制方面，虽然《化妆品监督管理条例》针对质量安全责任人设置的罚则只有一条，但针对企业发生违法行为的多数罚则均有＂处罚到人＂的规定。《规定》进一步明确了＂处罚到人＂的具体范围和对象，对＂直接负责的主管人员＂和＂其他直接责任人员＂的界定与质量安全责任体系中的人员构成呼应，将质量安全责任制度涉及的人员都纳入＂处罚到人＂的范围，既有利于引导相关责任人员更好地履职尽责，也为基层执法提供了指引。
　　责任到位
　　要求建立五项风险防控制度
　　《规定》基于风险防控动态管理，提出企业落实主体责任的五项基本制度机制，即注册备案资料审核、生产一致性审核、产品逐批放行、有因启动自查、质量管理体系自查。这五项制度机制从产品注册备案源头到上市前的最后关口，从出现问题后的＂亡羊补牢＂到对质量管理体系的＂定期体检＂，聚焦关键环节，牵住了产品质量安全的＂牛鼻子＂，为企业落实主体责任提供了抓手。
　　注册备案资料审核制度
　　注册备案是产品合法性的基本保证，注册人、备案人对所提交资料的真实性、科学性负责，是履行主体责任、保障质量安全的基本要求。以往多数企业质量安全负责人的职责范围局限在生产和检验环节，没有涵盖产品质量安全的全部关键要素；一些委托生产的注册人、备案人甚至将产品的研发设计全部交给实际生产企业完成，存在质量安全隐患。按照《化妆品监督管理条例》相关规定，质量安全负责人应当负责审核注册备案资料，质量安全负责人对产品质量安全的管理更加全面，关口进一步前移。
　　生产一致性审核制度
　　生产一致性是产品质量安全和法规符合性的重要保证，直接关系到企业能否持续稳定地生产出符合要求的产品，是实际生产活动中易发生问题的环节。确保生产一致性，除了在生产环节应严格对标对表外，还应根据实际情况，及时跟进对注册备案资料的动态管理。如果生产实际与注册备案资料成为＂两张皮＂，前期对注册备案资料的审核就失去了意义，轻者带来质量安全隐患，重者影响产品合法性。
　　产品逐批放行制度
　　产品放行是上市前保障质量安全的最后一道关口，也是严防不合格产品流入市场的重要环节。需要注意的是，对于委托生产的化妆品，除了受托生产企业完成出厂放行外，委托企业（即注册人、备案人）还要通过核实产品检验记录、检验报告及相关生产和质量活动记录，实施上市放行，不能以出厂放行替代上市放行。这一要求是注册人、备案人质量安全主体责任的具体体现之一。
　　有因启动自查制度
　　产品抽样检验结果不符合规定、产品可能引发较大社会影响的化妆品不良反应或者引发严重化妆品不良反应等涉及产品质量安全情形，都是企业启动自查的＂因＂。如自查发现重大安全风险，企业应当及时＂亮红灯＂＂踩刹车＂，采取风险控制和处置措施。
　　质量管理体系自查制度
　　如果把有因自查比喻为人生病或者出现症状要去医院诊断治疗，那么体系自查就相当于＂定期体检＂。正如体检的目的是早发现、早治疗、早健康，企业自查的目的是及时发现问题隐患、控制风险、减少损失，并通过后续措施不断改进质量管理体系，提升质量安全管理水平。能否有效组织开展自查工作，往往是衡量企业质量意识和质量管理能力的重要标志，也是对质量安全负责人能力水平的实际检验。
　　值得一提的是，《规定》对这五项制度都明确了实施者、责任人。质量安全负责人是主要组织执行人员，承担组织协调五项制度执行的中枢作用；企业法定代表人和其他质量安全相关人员也有相应职责和任务，充分体现了责任到位、责任到人的要求。
　　《规定》既是对企业行为的规范，也给监管工作提出要求。监管部门要把对企业落实主体责任情况的监管贯穿于日常监管的全过程，用好抽查考核、责令整改、责任约谈等手段，督促指导企业建立健全质量管理体系；加强对违法行为的查处以及对主体责任落实情况的监督检查，把＂处罚到人＂落到实处。
　　《规定》的实施有力推动企业建立自我约束、持续改进的内生机制，成为强化落实质量安全主体责任的内力；监管部门加强监管、严格执法则是保障质量安全必不可少的外力，内力、外力相结合，才能更好将企业主体责任落到实处，提升产品质量安全管理水平，推动化妆品产业持续健康发展。
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　　来源/ 中国食品药品网
　　文/ 重庆市药监局 吴颖