临床和市场在召唤！全流程骨科微创手术机器人来了

　　全球手术机器人市场已有30多年发展历史， 在当前基本形成了以主从操控式机器人例如腹腔镜、泛血管、经自然腔道手术机器人为主；以及导航类手术机器人，例如脊柱置钉（针）导航，关节置换导航、穿刺手术机器人多元发展的格局。
　　＂手术机器人＂从物理形态来讲也有很多分类， 目前叫法也有点混乱，包含了各类冠以类似名义的辅助操作设备、平台、系统或工具，但从临床参与程度和实际发挥的功能来看，参照国内外的定义，以及国家与地方医疗保障局相关的最新划分， 可以大致分为几种：
　　1.手术规划辅助： 只发挥手术规划功能的手术机器人辅助操作系统；
　　2.手术导航定位辅助： 只具备和发挥导航定位功能的手术机器人辅助操作系统；
　　3.手术部分步骤辅助： 在医务人员支配下仅完成或参与实现手术目标的部分核心操作步骤（含远程手术操作）的RA设备/系统（采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统）；
　　4.手术全流程辅助： 在医务人员支配下完成或参与实现手术目标的全部核心操作步骤（含远程手术操作）的RA设备/系统（采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统）。
　　在腹腔镜领域，＂达芬奇＂凭借全流程辅助的强大功能，以及可持续的＂专用耗材＂商业模式，一家独大。在骨科领域，虽然百花齐放，玩家众多，但当前一代都是导航定位产品，如Mazor X、ExcelsiusGPS、天玑等。 可以全流程辅助执行骨科微创手术的，目前全球只有歌锐科技的＂牛顿＂全流程骨科内镜微创手术机器人， 通过临床和技术的创新，已经形成了全新的下一代产品。
　　歌锐科技＂牛顿＂全流程骨科内镜微创手术机器人平台
　　与腹腔镜手术不同，骨科微创手术的流程较复杂，操作范围更微小。全流程包含了： 1.高精度三维影像数字化采集和重建；2.智能手术规划；3.手术通道建立和扩张；4.精细化手术操作；5.术后评估检查；6.远程手术和虚拟现实交互。＂牛顿＂手术机器人可深度参与手术的每一个环节，让数字化、智能化的手术室的畅想变为现实。
　　脊柱导航手术机器人可以精准导航定位辅助医生手工置针或置钉，完成融合手术中部分任务
　　图片来源：掌上邯郸
　　关节置换导航手术机器人是通过图像规划导航，
　　辅助医生在床旁手持工具完成一部分关键手术步骤
　　梳理骨科手术机器人行业的发展脉络，可以清晰地看到产品和临床升级迭代的过程，临床和市场都在期盼像＂牛顿＂这种全流程骨科微创手术机器人能够尽快普及应用。
　　01
　　导航机器人时代，巨头林立
　　＂牛顿＂诞生之前，是上一代先行者们20年的探索与尝试，一款款产品不断推向市场，虽然还都是导航技术，但临床创新和商业化都有可圈可点之处。目前比较有代表性的产品有以下几款：
　　1.Mazor Spine Assit到Mazor X，导航技术不断优化
　　Mazor是全球脊柱导航机器人开创者，经历了三次技术迭代。
　　2018年12月，美敦力以16.4亿美元收购Mazor Robotics，正式踏入手术机器人行业。2004年，第一代Mazor脊柱机器人Spine Assit获得CE和FDA认证，率先通过CT影像进行术前规划；2011年，第二代产品Renaissance诞生，可实现术中2D及3D导航；2016年，第三代产品Mazor X面世。
　　从第一代Mazor脊柱机器人出现至今，Mazor系列产品已有近20年的临床应用经验，积累了大量临床数据，为导航技术的持续优化奠定了基础。
　　美敦力Mazor X脊柱导航机器人
　　2.从＂GD-A＂到＂天玑II＂，国产最早的脊柱导航手术机器人
　　在国内，天智航曾先后开发＂GD-A＂和＂GD-2000/GD-S＂两代骨科手术机器人，目前主要产品为第三代骨科导航定位机器人＂天玑＂和＂天玑II＂系列，可用于骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术及全节段脊柱外科手术。据悉，天智航骨科机器人装机量已经超过150台，手术量突破3万例，覆盖150+医疗机构。
　　天智航骨科导航机器人＂天玑II＂
　　3.Globus打造脊柱导航领域闭环商业模式
　　Globus Medical被视为美敦力的有力竞争者。2017年，该公司推出脊柱导航手术机器人平台ExcelsiusGPS，2021年又推出Excelsius 3D智能术中三合一成像平台，两者结合可提高植入物放置精度、减少辐射暴露并缩短手术时间。
　　ExcelsiusGPS 导航机器人（左）
　　和 Excelsius 3D C臂平台（右）
　　凭借着＂术中影像+手术机器人+耗材＂的成功闭环商业模式，Globus Medical业绩发展很快，2022年全年总销售额高达10.23亿美元，市值约60亿美金。
　　4.MAKO，发展迅猛的关节置换导航手术机器人
　　Mako手术机器人于2006年在美国上市，通过机器人导航技术集成工具和耗材，能够在部分重要手术步骤中协助医生完成全髋关节置换术、全膝关节置换术及单髁关节置换术。2023年3月8日，骨科巨头史赛克发布了Mako的全膝关节置换手术机器人Mako Total Knee 2.0。截至目前，Mako手术机器人在全球范围内的手术总量已经超过100万例，全球装机量在1500台左右。
　　Mako关节置换手术机器人
　　经过多年的市场教育，国内医生和整个医疗体系对骨科手术机器人系统有了基本认知，对此类产品的接受度也在逐渐提高，并且也期待在临床创新上能有更大的进展。未来发展大致是向两个方向走：一个是专业化简捷化，例如简化为成本较低的快捷导航装置；另外一个是走向全流程辅助化的高价值平台，从初步的导航定位，到导航和局部辅助操作，更进一步进化到真正的骨科＂达芬奇＂——全流程骨科微创手术机器人，歌锐科技的＂牛顿＂平台也就是因此应运而生。
　　02
　　临床和市场的呼唤：
　　全流程辅助手术机器人是王道
　　当各企业还在憧憬导航机器人的美好未来时，一盆冷水浇了下来。2022年，国家医保局和湖南省医保局相继发文对机器人手术进行控价，意在耗材集采的同时让手术机器人回归临床价值，引导更高的价值创新。一时间，众企业陷入一阵焦灼状态。
　　在国内，医保局作为实质的医疗费用的＂支付方＂，这样的引导其实也是很多医疗工作者和患者的心声。目前很多手术机器人只能参与手术的某些环节，如导航定位或置针，不能覆盖全流程，临床价值有局限。在很多骨科微创的学术研讨中，例如最近的＂第十一届岭南脊柱微创高峰论坛＂，业界资深临床专家如周跃教授和陈博来教授等都对骨科机器人的未来提出了更大的期望。根据临床、市场以及监管部门的反馈，骨科机器人平台将从导航定位逐步走向全流程辅助。
　　这方面，可参考达芬奇手术机器人。第一台达芬奇机器人诞生于1999年，2000年获批FDA，20多年来，达芬奇机器人已迭代四次，可在普外科、泌尿科、心血管外科等领域全流程辅助医生操作。截至去年底，达芬奇系统全球总装机量已达7544台，在我国的装机量突破300台，是临床应用和商业化最成功的手术机器人。
　　同样，歌锐科技将多项先进技术融合于＂牛顿＂全流程手术机器人平台， 满足临床全流程精准辅助的需求，同时实现了完全闭环的商业模式。3D复合影像定位技术可在术前帮医生精准规划手术路径，术中可提供实时影像引导，避免了反复透视带来的高剂量辐射；高精度运动控制技术可保证机械臂准确触达目标位置，误差可达亚毫米级；结合元宇宙技术，逼真再现人体三维立体结构，帮助医生开展远程手术。让医生灵活操作机械臂时，还可精准控制器械末端与人体的接触力度，避免意外的发生。
　　歌锐科技高性价比的六合一解决方案，以及专用耗材系统的内循环的服务模式，确保手术费用可承受并可持续给整个医疗体系全方位传递价值。 从脊柱微创到神经微创，乃至于关节微创，＂牛顿＂平台的扩展应用前景非常广阔。
　　歌锐科技＂牛顿＂完成了对当前一代骨科机器人产品的创新升级和商业模式升级。回归医疗本质，推动骨科微创的大跨步发展，可更好地解决临床问题，提升医疗服务品质。
　　03
　　手术机器人整体迎来黄金发展期
　　2023年政府工作报告提出， 推动优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局。 近年来，伴随着5G通信、人工智能以及人机交互技术的发展， 手术机器人成为助力医疗资源再分配的重要力量。
　　骨科手术机器人可以凭借高灵敏度、高精度、高稳定性的机械臂以及精密的手术器械完成精细的手术操作，缩小不同经验、年资医生手术效果的差距，推动诊疗走向均质化、标准化，这正是医疗系统亟需的。
　　庞大的患者群体和诊疗需求也推动着行业发展。依据联合国标准，65岁以上人口超过14%即为老龄社会，截至2022年末，我国65岁及以上人口已达2.1亿，占全国总人口的14.9%，是名副其实的老龄化国家，随之而来，脊柱退行性疾病高发，手术需求量激增，手术机器人拥有巨大施展空间。
　　政策方面，国家鼓励创新医疗器械发展的信号十分明确。2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》提到，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批；2022年9月，医保局在回应人大代表提问时表示，创新医疗器械暂不纳入集采。
　　另外，自2023年1月1日起，《中华人民共和国进出口税则（2023）》中新增手术机器人子目，在适用最惠国待遇条款的国家和地区进口手术机器人将实现进口零关税。不难看出，国家对手术机器人的价值给予了充分认可，但这也意味着行业竞争将会更加激烈，企业需要利用差异化优势，开拓更多市场空间。
　　歌锐科技创始团队专注骨科、血管介入和肿瘤介入领域超过20年， 具备丰富的从0到100的产品开发与全球成功的商业化经验。依托数字化、平台化的核心技术，以及对临床的深入理解，歌锐科技将不断拓展产品布局的深度和宽度，创新术式，覆盖更多临床应用场景。
　　＂牛顿＂手术机器人将首先应用于脊柱退行性疾病的微创治疗，例如腰椎间盘突出、腰椎管狭窄、椎体压缩性骨折、脊柱血管瘤等，后续还可以扩展到镜下融合手术，可以辅助植入新型耗材来做治疗。后续可以进一步扩展到神经外科微创、关节微创等领域。基于可复用的＂牛顿＂技术平台，歌锐科技产品线还将延展至血管介入、肿瘤介入等领域，逐一覆盖我国乃至全球高发病种，满足最迫切的临床需求。
　　站在巨人肩膀之上，＂牛顿＂手术机器人已崭露头角，未来将以更多自主创新的技术，引领手术机器人发展的黄金时代。