医健年报扫描2022年创新产品放量营收大涨，手握50亿元现金的康方生物将走向何方？

　　21世纪经济报道见习记者 林昀肖 北京报道近日，康方生物（9926.HK）发布2022年业绩报告。康方生物2022年总收入8.37亿元，较2021年的2.26亿元，同比增长271%；2022年产品市场销售额为11.04亿元，同比2021年大幅增长422%；2022年全年毛利为7.44亿元，同比增长283%；2022年年内亏损为14.22亿元，较2021年亏损12.58亿元有所增加。
　　市场销售额的大幅上涨与康方生物的新药获批有关。2022年6月29日，康方生物独立研发生产的全球首创PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）获批上市。开坦尼®在获批上市后首6个月，即实现产品销售额5.46亿元。
　　在2022年度的医保谈判中，共有7款国产PD-(L)1抗体药物参与，其中，包括开坦尼®在内的3款药物选择不申报。对于选择不申报的原因，此前，在今年1月举行的国家医保局新闻发布会现场，国家医保局医药服务管理司副司长黄心宇向21世纪经济报道等媒体指出，这几款药物目前获批适应症较少，覆盖患者人数也较少，这些企业并不会为当前说明书范围内的小适应症进行降价谈判，而是等其大适应症获批后，再来进行医保谈判。
　　康方生物也在持续推进多条研发管线，2022年，其共有6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项已经完成入组，即将提交上市申请。其中，康方生物PD-1/VEGF双抗新药依沃西，打破中国单个创新药物对外权益许可交易金额记录。与此同时，康方生物的研发开支也在不断增长，2022年，康方生物的研发开支为13.23亿元，同比增长18%。面对不断增长的巨额研发开支，康方生物也在持续拓展募资渠道，在港股上市两年后，康方生物于2022年12月6日发布公告称，其董事会已通过上交所科创板IPO决议。
　　探索＂非医保＂路径
　　在2022年，康方生物的市场销售额迎来大幅增长，其2022年产品市场销售额为11.04亿元，较2021年的2.12亿元，同比增长422%。关于销售额快速增长的原因，业绩公告中指出，首先得益于公司布局商业化平台建设，以及高效的销售团队，新获批准且于2022年6月29日上市的开坦尼®（卡度尼利单抗）销售开局业绩强劲，产品市场销售额为5.46亿元；此外，于2021年8月末获批上市的安尼可®（派安普利单抗）业绩亦快速增长，其2022年全年的市场销售额为5.58亿元，较2021年的2.12亿元，同比增长164%。
　　2022年6月29日，康方生物独立研发生产的全球首创PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗，开坦尼®也成为全球第一个上市的肿瘤双免疫检查点双抗新药。目前，开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。
　　此后，在2022年9月发布的《国家医疗保障局关于公布2022年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告》中，开坦尼®跻身其中。不过，开坦尼®最终没有选择走医保路线。有市场观点分析认为，与PD-1单克隆抗体市场的＂内卷＂情况不同，双特异性抗体的市场竞争大环境更为乐观，因此，对于切入细分赛道的双抗创新产品，依然存在快速放量的市场空间。
　　最终在2022年度的医保谈判中，包括开坦尼®在内的3款国产PD-(L)1抗体药物选择不申报。对此，黄心宇认为，这些企业并不会为当前说明书范围内的小适应症进行降价谈判，而是等其大适应症获批后，再来进行医保谈判。
　　除开坦尼®外，与中国生物共同研发的康方生物首个上市新药安尼可®也有新进展。2023年1月，国家药品监督管理局（NMPA）批准安尼可®联合化疗用于一线治疗局晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的上市申请。此外，安尼可®的3项适应症于2022年4月被纳入2022版CSCO指南。
　　在产品市场销售额大幅增长的同时，康方生物的销售成本也迅速上涨，业绩公告显示，2022年全年康方生物销售成本为0.94亿人民币，较2021年的0.31亿元，同比增长201%，销售成本的增长主要来自开坦尼®和安尼可®销售增长带来的原材料、直接劳动力成本、厂房机器折旧及有关生产费用的增长。
　　而在销售及营销开支方面，根据业绩公告，康方生物2022年全年销售及营销开支为5.53亿人民币，相较2021年1.79亿元，同比增长209%，营销开支的增长主要是来自于推广新获批的产品开坦尼®，以及安尼可®的营销活动。
　　庞大研发费用支持多项管线
　　康方生物拥有较为庞大的研发管线，2022年，其共有6个产品共14项临床研究处于关键性/III期阶段，其中6项已经完成入组，即将提交上市申请。
　　在后期管线中，康方生物核心双抗开坦尼®在一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等几大适应症的注册性/III期临床研究已在高效推进中，其中一线宫颈癌、一线胃癌均已经入组完成。同时，核心双抗依沃西联合化疗对比化疗，在EGFR-TKI耐药EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床已完成入组；依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC正在开展；此外，依沃西联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的III期临床研究也已获批。
　　除肿瘤管线外，在自身免疫和代谢领域，依若奇单抗(IL-12/IL-23，AK101)治疗中重度银屑病适应症，以及伊努西单抗（PCSK9，AK102）2项治疗高胆固醇血症适应症的III期研究，有望在2023年首次递交新药上市申请。
　　在康方生物创新药物研发中，其核心双抗依沃西创下中国单个创新药物对外权益许可交易金额新记录。2022年12月，康方生物自主研发和生产的全球首创PD-1/VEGF双抗新药依沃西，以5亿美金首付款，总交易额高达50亿美金和两位数销售净额提成的合作方案，授予美国Summit Therapeutic公司在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益。
　　康方生物于2023年3月7日宣布，就其与合作伙伴Summit Therapeutic达成的PD-1/VEGF双抗依沃西合作许可协议，公司已收到第二期2亿美金现金首付款，该合作等值于5亿美金的首付款已全部到账。
　　在研发管线的持续推进下，康方生物的研发开支也在不断增长，2022年全年，康方生物的研发开支为13.23亿人民币，而截至2021年12月31日止年度为11.23亿人民币，同比增长18%。据业绩公告分析，研发开支的增长，主要来自于更多的产品推进至后期临床测试阶段。
　　康方生物于2020年4月在港股上市，根据2020年-2022年年报数据，康方生物的研发支出分别为7.69亿元、11.23亿元、13.23亿元。同时在三年间，康方生物的总收入分别为0、2.26亿元、8.37亿元。作为创新药企，三年间康方生物的研发投入都远高于其营收，也一直处于亏损状态，三年亏损分别为13.21亿元、12.58亿元、14.22亿元。但随两款产品的上市和销售额的大涨，其研发投入和营收差距在不断缩小。
　　目前，康方生物的在手现金较为充裕，截至业绩公告发布，其在手现金超过50亿人民币，将加速公司核心产品和管线的临床开发，并推进其商业化进程和壁垒构建。同时，康方生物也在持续拓展募资渠道，在港股上市两年后，康方生物于2022年12月6日发布公告称，其董事会已通过上交所科创板IPO决议，康方生物有望成为一家＂A+H＂两地上市的创新药企业。
　　据了解，2020年4月，康方生物登陆港交所，并实现23.13亿元IPO募资。随后，在2021年1月其又通过配售募资10.65亿元。此后，康方生物又于2022年7月通过配售完成募资5.22亿元。统计下来，康方生物港股上市后不到三年间，已累计对外募资不低于39亿元。募集巨资的康方生物，在两款商业化药物销售额大好、依沃西对外权益许可创纪录，以及在手现金充足的情况下，康方生物仍通过推动上交所科创板IPO继续募集资金。康方生物的持续募资是否存在必要？其多款产品能否在后续几年间顺利上市？仍有待观察。
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