国产化率亟须进一步提高，全国人大代表于清明建言高端医疗器械自主创新

　　全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明日前在接受中国证券报记者采访时建议，大力支持高端医疗器械制造业发展，鼓励国产创新医疗器械临床推广使用。
　　国药集团国药控股党委书记、董事长 于清明
　　组织跨领域联合创新
　　于清明表示，高端医疗器械事关国计民生。2014年以来，随着鼓励医疗器械创新政策的深入实施，我国医疗器械创新开始换挡提速。但由于起步晚、基础弱，企业创新要素储备不足，且侧重整机研发，原材料、核心零部件研发制造企业少，导致国产化水平有待进一步提高。
　　于清明还表示，我国医疗器械行业规模已超万亿元，是全球第二大医疗器械市场。但是，医疗器械产业链完整性、竞争力、稳定性不足，高端设备、核心零部件进口依赖度仍较高。
　　于清明认为，当前，亟须将加快高端医疗器械、核心零部件攻关进程摆在优先的位置，加大财政资金扶持力度，鼓励高端医疗器械自主创新，解决产业链发展不平衡不充分问题，打造战略新兴产业，提高国产化，以高端医疗器械制造助推中国式现代化建设，满足人们对健康生活的新期待。
　　于清明提出如下建议：组织跨领域联合创新，夯实高端医疗器械工业基础。医疗器械是高新技术集成领域，创新要素、技术体系复杂。要推进航空航天、电子信息、核工业、船舶、通用机械、新材料等相关行业与医疗器械行业跨领域融合创新；依托领先医药企业建立高端医疗器械联合创新平台和制造基地，推动国家级技术研究中心、重点实验室，产业链上游原材料及关键零部件供应商、龙头生产企业和流通企业、第三方技术检测机构、知名医疗机构等建立联合创新平台，加强整机、原材料、零部件全产业链科技攻关，打造原创技术策源地。聚集创新要素、产业链优质资源，科学合理布局高端医疗器械制造基地，建立各细分领域的特色产业聚集带。
　　增加高端医疗器械制造业资金投入，设立产业专项基金。大力支持发展前景较好的创新型企业，加大对关键技术、重要原材料、核心零部件创新研发企业的财政资金支持，集中力量破解制约产业链高质量发展的瓶颈。
　　提高产业集中度，强化质量品牌建设。我国医疗器械行业头部效应还未形成。要重点引导企业提升质量体系，加强品牌建设，完善售后服务，提升国产高端医疗器械的市场竞争力和品牌影响力。支持具有技术储备和资金优势的企业强强联合、做大做强，引领行业高质量发展。
　　大力支持国产高端医疗器械临床应用。优先考虑将国产创新医疗器械纳入医保支付范围，在DRG/DIP支付、大型医疗设备配置许可等方面给予适当倾斜，鼓励临床医疗机构推广使用国产设备。加强政产学研医各领域紧密合作，持续推进关键环节、核心零部件的迭代创新，实现产业链平衡稳定发展，满足国内外市场需求。
　　为创新医疗器械价格审批开设专门通道
　　于清明表示，近年来，我国医疗器械产业快速发展，创新创业方兴未艾，为疫情防控与经济发展作出了积极贡献。近10年，我国通过绿色审批通道获准上市的创新医疗器械近200项，其中很多是自主创新的国产器械，为临床带来了性价比更优的选择。近年来，审评审批上市的创新医疗器械逐年增多，但临床准入和使用推广速度相对较慢，各地医药服务项目定价机制不同，缺乏统一标准，申报周期较长，一些创新产品因为没有及时进入国家统一编码目录和各地医疗服务价格项目目录，导致医院不愿采购、无法收费，影响了创新医疗器械的市场推广和企业的创新积极性。
　　于清明建议，为创新医疗器械编码设置兜底条款。医疗器械分类复杂，以体外诊断试剂为例，不断有新的方法学出现。如果新的方法学没有进入分类目录，就无法申请医保编码，这种现象并非个例。建议增补其他创新方法学条目，为创新医疗器械产品项目编码设立通路。
　　于清明还建议，为创新医疗器械价格审批开设专门通道。对已经取得医疗器械产品注册证的创新产品，建议简化申报流程、缩短审批周期，推动符合条件的创新产品及时纳入医疗服务价格项目目录和医保目录。鼓励国产创新医疗器械推广使用，解决创新产品应用＂最后一公里＂的难题。