甘李药业甘精胰岛素注射液上市许可获美国FDA正式受理进入实质审查阶段

　　中证网讯（记者 傅苏颖）2月23日晚间，甘李药业发布公告，公司研发用于糖尿病患者基础血糖的控制的生物类似药甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，进入实质审查阶段。这是国内首个在美申报上市的国产胰岛素。
　　据悉，自2005年起，甘李药业开始积极推进国际化战略布局，近年来全面提速国际化进程。伴随国内胰岛素集采增量的同时，海外部分利润也将逐步成为甘李药业新的利润增长点。
　　目前，甘李药业胰岛素产品已在18个国家累计取得39份药品注册批件，在14个国家形成正式商业销售，其海外获批产品包括各类胰岛素原料药、卡式瓶注射液、预填充注射液、胰岛素笔和针头等产品。
　　甘李药业是首家进军欧美胰岛素市场的中国生物制药企业。早在2014年，甘李药业已在美国建立子公司，通过美国子公司及多个欧美临床中心，将胰岛素药物、GLP-1RA及其他创新药推向欧美市场，其中，GLP-1RA周制剂（GZR18)和第四代胰岛素周制剂GZR4均已获准在美国开展I期临床试验。欧美市场产品研发正在有序进行。
　　在与欧美等发达国家商业合作上，甘李药业与诺华集团（Novartis）旗下子公司山德士（Sandoz）于2018年签订商业和供货协议。协议约定，包括甘精胰岛素在内的三款胰岛素类似物获得批准后，山德士将进行药品在美国、欧洲及其他特定区域进行商业运作，由甘李药业负责药物开发（包括临床研究）及供货等事宜。
　　根据相关数据显示，2021年度美国20-79岁的成年人口中，糖尿病的发病率为13.6%，糖尿病患者达3220万人，患者规模位列世界第四位, 患者人均糖尿病相关年度支出金额为11779.2美元，高居世界第二。2021年美国境内，甘精胰岛素市场规模约为21亿美元。此次甘精胰岛素注射液的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理，是甘李药业向欧美市场进军的重要里程碑，也是国产胰岛素市场走向世界的关键节点，为甘李药业在全球范围内树立中国药企的品牌形象打下重要基础。
　　2021年12月，国际糖尿病联盟(IDF)正式发布了第10版《全球糖尿病地图》，至2021年年底，全球20至79岁的成年人当中有5.37亿糖尿病患者，其中，中国糖尿病患者人数达1.41亿人，居全球首位。在国家集采前，国内胰岛素市场中由外资产品占据60%以上的市场份额，通过国家集采后，将改变这种市场格局，随着国内企业的进入，院内市场份额也将随之倾斜。在此格局之下，甘李药业正在面临国内外市场环境的双重考验，但随之而来的是难得一遇的机遇。甘李药业在胰岛素集采全线高顺位中标的基础上，不断占领市场份额，为胰岛素的国产替代贡献重要力量。