专利法平衡了原研药和仿制药的关系，让百姓早日吃上便宜药

　　最高人民法院朱理法官在二〇二二年八月审结了一起原研药 企业起诉仿制药企业的＂药品专利链接诉讼案＂，该案首次适用《专利法》第76条之规定，对涉案仿制药＂艾地骨化醇软胶囊＂是否落入原研药＂艾地骨化醇软胶囊＂专利技权保护范围做出了详尽的分析说理，判决涉案仿制药未落入原研药的专利权保护范围，既保障了原研药专利技术的合法权益，又防止了仿制药企业药品上市的专利侵权风险。
　　关键词 仿制药  原研药 药品专利链接 禁止反悔
　　一、药品专利链接诉讼相关法律制度
　　2021年6月1日，新《专利法》增设第七十六条，正式确立中国＂药品专利链接制度＂，该条限制在＂申请注册的药品相关的专利权＂的范围。  同年7月发布 《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称＂药品专利纠纷实施办法＂），《关于审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定》（以下简称＂药品专利纠纷解释＂），《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决办法》（以下简称＂裁决办法＂）。上述文件共同构成了我国药品专利纠纷早期解决机制的实施基础依据。
　　实施办法 第五条规定，化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。 第六条规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在中国上市药品专利信息登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。即该类案件的适用前提是属于新《专利法》增设第七十六条规定的范围，且双方按照 实施办法的规定进行了相关的登记和声明。
　　专利权人或者利害关系人对四类专利声明有异议的，可以就申请上市药品的相关技术方案是否落入相关专利权保护范围向人民法院提起诉讼或者向国务院专利行政部门请求行政裁决。如果向人民法院提起诉讼，按照适用法律规定＂药品专利链接纠纷＂诉讼案件统一由北京知识产权法院集中管辖。
　　二、 全国首例药品专利链接诉讼案
　　1、案件摘要
　　2022年8月5日，最高人民法院作出了我国首例药品专利链接诉讼案——中外制药株式会社（以下简称＂株式会社＂）诉温州海鹤药业有限公司（以下简称＂海鹤药业＂）确认是否落入专利权保护范围纠纷一案二审判决书。纵观两审，历时8个月，审查周期短于《实施办法》第八条规定的国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置的9个月等待期，充分体现法院对研发企业和仿制企业的双向保护，是我国药品专利链接制度推进实施的里程碑， 对于准确理解专利链接制度的内涵和意义，以及如何适用专利链接制度处理药品上市审评审批过程中可能涉及的专利纠纷，预防专利侵权风险，均具有不可忽视的重要意义。
　　2、案情回顾
　　2021年7月13日，株式会社已于在中国上市药品专利信息登记平台上进行了登记了涉案专利为ZL200580009877.6，名称为＂ED-71制剂＂，申请日为2005.02.07，专利保护期为2025.02.06的涉案专利。
　　2021年8月16日，海鹤药业在向国家食品药品监督管理局申请 ＂艾地骨化醇软胶囊＂仿制药上市许可申请时，针对株式会社登记在中国上市药品专利信息登记平台的专利信息作出了第4.2类声明（即其仿制药未落入相关专利权保护范围）。
　　2021年11月8日，株式会社依照新专利法第七十六条的规定向北京知识产权法院提起药品专利链接诉讼，请求法院确认海鹤药业申请注册的仿制药＂艾地骨化醇软胶囊＂落入原告享有的ZL200580009877.6号发明专利的专利权保护范围。
　　经北京知识产权法院一审、最高人民法院二审，最终确认涉案仿制药采用的技术方案与涉案专利的技术方案不构成等同的技术特征，涉案仿制药未落入涉案专利权的保护范围。
　　3、审理焦点
　　1）是否属于＂药品专利链接诉讼＂
　　根据专利法第七十六条的规定，药品上市审评审批过程中，药品上市许可申请人与有关专利权人或者利害关系人，因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的，相关当事人可以向人民法院起诉，请求就申请注册的药品相关技术方案是否落入他人药品专利权保护范围作出判决。国务院药品监督管理部门在规定的期限内，可以根据人民法院生效裁判作出是否暂停批准相关药品上市的决定。该条款虽规定了相关当事人可依据申请注册的药品相关的专利权提起此类诉讼，但并未进一步规定所涉专利的范围。药品专利纠纷解释第二条规定：＂专利法第七十六条所称相关的专利，是指适用国务院有关行政部门关于药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利权纠纷解决的具体衔接办法的专利。＂该解释中所称具体衔接办法是指国家药品监督管理局、国家知识产权局共同制定的药品专利纠纷实施办法。该实施办法第五条规定：＂化学药上市许可持有人可在中国上市药品专利信息登记平台登记药物活性成分化合物专利、含活性成分的药物组合物专利、医药用途专利。＂
　　本案中，涉案专利为含活性成分的化学药物组合物专利，属于药品专利纠纷实施办法第五条规定的专利类型，符合药品专利纠纷解释第二条的规定。
　　2）海鹤药业是否违反药品专利纠纷实施办法的规定及对此应如何处理。
　　根据药品专利纠纷实施办法第六条的规定，化学仿制药申请人提交药品上市许可申请时，应当对照已在登记平台公开的专利信息，针对被仿制药每一件相关的药品专利作出声明。仿制药申请人对相关声明的真实性、准确性负责。仿制药申请人作出声明时，通常应该考虑被仿制药品与登记平台公开的专利权利要求的对应关系，即被仿制药品是否实施了登记平台公开的专利权利要求的技术方案。为保证声明的真实性和准确性，仿制药申请人原则上应该针对被仿制药品所对应的保护范围最大的权利要求（独立权利要求）作出声明，只要仿制药的技术方案不落入独立权利要求的保护范围，必然不落入从属权利要求的保护范围。
　　第六条还规定：＂仿制药申请人应当将相应声明及声明依据通知上市许可持有人，上市许可持有人非专利权人的，由上市许可持有人通知专利权人。其中声明未落入相关专利权保护范围的，声明依据应当包括仿制药技术方案与相关专利的相关权利要求对比表及相关技术资料。除纸质资料外，仿制药申请人还应当向上市许可持有人在中国上市药品专利信息登记平台登记的电子邮箱发送声明及声明依据，并留存相关记录。＂即明确了仿制药申请人的通知义务。
　　本案仿制药申请人海鹤药业未针对修改前被仿制药品所对应的独立权利要求作出声明，而是仅对修改前的从属权利要求2作出声明，此举有避重就轻之嫌。但是株式会社在涉案专利权的无效宣告程序中修改了权利要求，将原权利要求2中的部分附加技术特征合并至权利要求1，删除了权利要求2，并相应调整了其他权利要求的序号。海鹤药业作出的4.2类声明所针对的原权利要求2的保护范围大于修改后独立权利要求的保护范围，虽未对株式会社的实体和诉讼权利造成不利影响，但未将声明及声明依据及时通知上市许可持有人，其行为确有不当。
　　3）涉案仿制药申请中作为本案比对对象的抗氧化剂辅料为何种抗氧化剂。
　　对于化学仿制药而言，国务院药品监督管理部门依据仿制药申请人的申报资料进行药品上市审评审批，并在规定的期限内根据人民法院对该类纠纷作出的生效裁判决定是否暂停批准相关药品上市，故在判断仿制药的技术方案是否落入专利权保护范围时，原则上应以仿制药申请人的申报资料为依据进行比对评判。
　　原审法院从国家药品监督管理局调取的证据显示，海鹤药业申报的涉案仿制药的生产处方、辅料信息均记载＂＊＊＊＂为抗氧化剂，其执行的是＊＊＊进口药品注册标准，该标准对应的是名称为＂＊＊＊＂、分子式为＊＊＊、化学结构式为原审判决所查明之特定化学结构式的药品；辅料控制相关资料记载，辅料采用中国药典收载的对应品种质量标准以及供应商提供的对应品种质量标准，而《中国药典》中记载的＂＊＊＊＂（合成型）的分子式、化学结构式均与＊＊＊进口药品注册标准相同；权威出版物中以＊＊＊指代＊＊＊。上述证据足以证明，海鹤药业向国家药品监督管理局申报的仿制药技术方案中的抗氧化剂是＊＊＊，而非dl-α-生育酚。
　　4）涉案仿制药申请中的抗氧化剂辅料与涉案专利中的dl-α-生育酚是否构成等同技术特征。
　　本案比对对象的是海鹤药业向国家药品监督管理局申报的仿制药技术方案，即使用＊＊＊作为抗氧化剂的技术方案。涉案仿制药技术方案中的＊＊＊与涉案专利权利要求1中的dl-α-生育酚不构成相同的技术特征。株式会社主张二者构成等同的技术特征，海鹤药业认为不构成等同的技术特征。
　　根据侵犯专利权纠纷解释第六条的规定，专利申请人、专利权人在专利授权或者无效宣告程序中，通过对权利要求、说明书的修改或者意见陈述而放弃的技术方案，权利人在侵犯专利权纠纷案件中又将其纳入专利权保护范围的，人民法院不予支持。株式会社在无效宣告程序中修改了权利要求，使得独立权利要求的技术方案从可以使用任意一种抗氧化剂，变为仅保护使用dl-α-生育酚，故根据禁止反悔规则，不宜再将采用＊＊＊作为抗氧化剂的技术方案纳入涉案专利权的等同保护范围内。
　　最终法院认为涉案仿制药中采用的抗氧化剂＊＊＊与涉案专利权利要求1中的dl-α-生育酚不构成等同的技术特征，涉案仿制药的技术方案不落入涉案专利权的保护范围。
　　三、现实意义
　　如果药品研发企业通过卖药未实现盈利，则缺乏研发动力，恶性循环导致难有新药研发出来，就不会生产更好疗效的药品，但是如果新研发的药品价格过高，使用者负担不起。因此，需要平衡原研药企业和仿制药企业的利益，＂药品专利链接制度＂正是新专利法为破解上述难题开出的＂法律金方＂。
　　药品专利链接制度的重要意义既在于为原研药企业增强对药品市场确定性的判断，持续加大研发投入，促进行业创新发展，也在于为仿制药企业提前确认仿制药上市风险，避免盲目上市导致高额诉讼赔偿，进而推动仿制药的高质量发展。通过平衡原研药企业和仿制药企业利益，最大限度地推动药品的可及性，让中国老百姓吃上好药，吃上便宜药。