可测儿童急性呼吸道感染病原，呼吸道多重检测赛道兴起

　　新冠疫情以来，人们对呼吸道病原体的鉴别和诊断愈发重视。随着疫情防控相关措施进行了新一轮优化调整，我国防疫政策进入新阶段。
　　进入秋冬季节，呼吸道疾病高发，世界各地均出现呼吸道感染病例激增的情况。目前，不少体外诊断企业已经重点布局呼吸道多重检测产品，旨在检测急性呼吸道感染的常见病原体。
　　什么是呼吸道多重检测？
　　一名从事体外诊断行业的技术人员向记者展示了该企业提供的呼吸道多重检测产品的产品介绍。该产品为六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒，目前已获国家药监局《医疗器械注册证》。
　　据了解，该六项呼吸道病原体核酸检测试剂覆盖了甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人鼻病毒和肺炎支原体六种我国儿童及成人常见的呼吸道感染病原体，灵敏度达500 copies/mL，不仅能够对病原体实现精准快速鉴定，还能为混合感染病原诊断提供基础。上述行业人士告诉记者，该检测流程为对患者进行呼吸道采样，随后对样品进行多重PCR扩增及检测。
　　资料显示，呼吸道感染是临床的常见病，指病原体感染人体的鼻腔、咽喉、气管、支气管和肺组织等呼吸系统并引起相应症状，主要表现为发热、咳嗽、咳痰、呼吸困难等。呼吸道感染通常由病毒、细菌、非典型病原体等引起，除了甲型流感和乙型流感之外，其他多种病原体也能造成呼吸道感染，如腺病毒、呼吸道合胞病毒、金黄色葡萄球菌等。呼吸道多联检产品旨在通过快速、准确鉴别致病病原体，在呼吸道感染诊疗过程中推动精准诊疗。
　　上述业内人士告诉记者，呼吸道多联检产品的收费基本套用各类病原体（DNA/RNA）核酸检测的收费，最高收费在800-1200元，最少收费在400元-600元。
　　政策加持，企业跑步进场
　　近些年，随着分子诊断技术，特别是多重PCR技术（聚合酶链式反应，能在一个样品中检测几种目标）和一体化检测（微流控）技术的使用，呼吸道感染症候群检测（Syndromic Approachtesting）得到了快速发展。这种诊断方式不同与以往对可能的病原体单一靶向检测的模式，而是从患者的症状和表征出发，涵盖症候群感染相关的常见病原体组合，一份样品、一次检测就可以诊断或排除多种病原体，显著提高了诊断效率。
　　上述行业人士告诉记者，大多数呼吸道病毒常会引起不止一种类型的呼吸道疾病，且在同一个患者中也会发现几种病毒同时存在的情况，仅仅依靠临床症状无法准确判断，所以必须依靠实验室方法进行特异性诊断和筛查。他表示，多重检测有利于提高病原学检出率，尤其是有利于发现多病原混合感染情况，明确鉴别引起感染的病原体，可以针对感染病原选择特效性药物治疗，提高治疗的针对性和时效性，提升医疗效果、降低患者负担。
　　WHO数据显示，下呼吸道感染是全球第四大致死原因，是中国5岁以下儿童的第三大死因。<5岁儿童呼吸道感染中，由病毒引起的较细菌更为常见。据统计，每年儿童发生病毒性呼吸道感染的中位次数是5次，更有10%的儿童每年发生多达10次以上的呼吸道病毒感染。
　　事实上，国内有关部门早已开始关注呼吸道领域病原的检测。2022年3月，国家卫健委印发《2022年国家医疗质量安全改进目标》，明确表示要提高住院患者抗菌药物治疗前病原学送检率。同时，《2022年各专业质控工作改进目标》发布，对感染性疾病专业提出了两大改进目标：降低病毒性肺炎患者抗菌药物使用率；提高呼吸道病原核酸检测率。
　　2022年3月，《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第九版）》发布，明确要求新冠病毒感染轻型表现需与流感病毒引起的上呼吸道感染相鉴别；新冠病毒肺炎主要与流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒等其他已知病毒性肺炎及肺炎支原体感染相鉴别。
　　2022年11月，国家卫健委发布《关于印发国家检验医学中心设置标准的通知》：要求国家检验医学中心应当具备重大疾病以及疑难病与危重症和突发传染病诊疗相关检验能力；在必备检验项目清单＂临床细胞分子遗传学检验＂中，要求常规进行呼吸道病原核酸检测：甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒、肺衣、肺支、腺病毒等。
　　因此，呼吸道核酸多联检成为最能契合这个市场需求的产品，愈来愈多体外诊断企业跑步进场。
　　多数体外诊断企业已开发出相关产品
　　行业内有预测，呼吸道领域将成为核酸检测的下一个＂风口＂。
　　根据Global Market Insite统计数据，2019年全球呼吸道病原体诊断市场规模约为101.3亿美元，预计到2026年将增至182.3亿美元，年均复合增长率为8.76%。
　　近年来，在分级诊疗体系不断推进、检测范围扩大、早诊早治趋势凸显等因素的驱动下，我国呼吸道病原体检测市场保持快速增长态势。呼吸道病原体检测试剂市场规模由2013年的1.78亿元增长至2019年的12.97亿元，复合增长率达到39.24%；呼吸道病原体检测试剂需求量由2013年的875万人份增长至2019年的4,942万人份，复合增长率达到33.45%。
　　从国外市场看，法国生物梅里埃公司（bioMérieux）在其Q3的财报中表示，其呼吸疾病诊断的需求上保持稳定，且强于预期。公司表明，在流感季节之下，多联检的需求旺盛；美国分子诊断企业赛沛（Cepheid）发布的第三季度财报显示，其呼吸道疾病检测业务在第三季度带来了约8.75亿美元的收入，大大超过了3.25亿美元的预期。赛沛在财报中表示，增长的原因是流感的流行率高于预期，以及消费者提前购买产品，来应对更糟糕的流感季节。因此这种预期导致消费者普遍偏爱公司的四联检呼吸检测产品来测试SARS-CoV-2、Flu A 和FluB和RSV呼吸道合胞病毒。
　　记者梳理发现，目前国内已有多家体外诊断企业成功研发了呼吸道多重联检产品。生产研发呼吸道病原体核酸检测试剂企业包括卓诚惠生、圣湘生物、海尔施、武汉中帜、博奥晶芯等。据不完全统计，2021年海尔施、卓诚惠生、博奥晶芯的呼吸道病原体核酸检测试剂销售额都未超过1亿元，圣湘生物呼吸道病原体核酸检测试剂销售额3000万以下。
　　呼吸道多重检测产品 图源：公司官网
　　有业内人士认为，呼吸道多重联检产品在实际推广中仍存在重复项目、标本量不够等问题，究其原因，是由于当前的分子诊断市场还在被新冠病毒牵引，检测市场尚未回归到正常的路径上。未来，呼吸道多重联检市场将迎来怎样的行业成长？奥一新闻将持续关注。
　　南都·奥一新闻记者 林诗妍