万通筋骨片说明书已修改，老年人用药需提高警惕

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　　2018年09月05日，国家药品监督管理局（NMPA）修改万通筋骨片的药品说明书，为了更好的保障老年人安全合理的使用此药，我想用通俗易懂的语言，对本次关于万通筋骨片修改说明书内容进行科普，来让公众更安全更有效的使用药品。
　　背景：每一次说明书的修订，都是为了提高药品使用过程中的安全性，修改的原因不外乎是发现了新的不良反应、警示语缺失导致临床中的不合理使用和缺乏相关人群使用数据等。为此，去年的9月5日，NMPA根据全国药品不良反应监测的大数据和药品评审专家的安全性评价结果，为了进一步保障公众用药安全，对万通筋骨片的说明书进行了大幅度的修订，包括禁忌、不良反应和注意事项等部分进行修订。1、新的说明书强调哪些人群需要禁用此药？
　　在这份公告中，要求企业更新药品说明书，特别是在药品说明书禁忌项下进行了明确强调：婴幼儿禁用。之所以强调儿童人群禁用，可能是因为儿童人群肝肾功能发育不全，本身又缺乏儿童人群使用的安全性数据，所以规定了这部分人群不要使用。好在这个药物在临床主要是用于肩周炎、颈椎病、腰腿痛和关节痛等症状，这类疾病基本上都是老年人得的，儿童人群很少会使用到这个药品。2、新的说明书增加的药品不良反应有哪些？
　　作为药品说明书的重要组成部分的不良反应，老版本给出的都是＂尚不明确＂四个字，这种尴尬的安全性提醒，是中成药普遍存在的问题。为此，万通筋骨片此次修订，这个项下增加了很多内容。当然，这些内容不是凭空捏造的，而是根据这个药品上市后的这么多年来，主要由医疗机构收集药品不良反应并上报给省市监测中心，再经国家药品不良反应监测中心汇总以后，经过相关性评价确定出来的。
　　万通筋骨片使用后可见的不良反应有：消化系统：恶心、呕吐、胃肠胀气、胃灼热感、腹痛、腹泻、便秘等；神经精神系统：头晕、头痛、嗜睡、口舌麻木、震颤等；皮肤反应：皮疹、瘙痒、皮肤潮红等；心血管系统：心悸、血压升高、心律失常等；全身性反应：胸闷、乏力、水肿、过敏反应等，有发热、寒战个案报告；另外还有呼吸困难、血尿个案报告。当然，这些不良反应，很多的药品可能都会存在。这部分内容的增加至少告诫了公众，中成药并不像他们认为的那样＂副作用小＂或＂没有副作用＂。
　　3、新版说明书注意事项中增加了哪些内容？
　　另外，此次修订重点强调了＂万通筋骨片含制川乌、制草乌、制马钱子，当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医；应按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药；哺乳期妇女、肝肾功能不全者慎用。脾胃虚弱者慎用＂。那么为什么要求在注意事项中增加这些内容呢？
　　原来按照《医疗用毒性药品管理办法》规定，生川乌、生草乌和生马钱子，均是属于毒性中药品种。就是经过科学的炮制以后，虽然会把毒性降低，但依然无法完全避免残留的毒性化学成分，比如查询中国药典会发现，在制川乌、制草乌和制马钱子等药材的性味与归经项下，或者是在其散剂的注意事项中，还是明确对炮制品给出了＂有毒＂二字的强调。
　　其实，早在2013年的时候国家食品药品监督管理总局就出台过文件《关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》，凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的毒性药材制成的中药饮片（含有毒性的炮制品）的中成药品种，药品生产企业应在其说明书成分项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语＂本品含XXX＂。
　　因此，此次万通筋骨片说明书修订的注意事项下增加了＂本品含制川乌、制草乌、制马钱子＂等字句。制川乌、制草乌、制马钱子之所以列为毒性药材，之前老版本就已经强调了不能超量服用，可能就是因为含有乌头碱、士的宁和马钱子碱等肾脏毒性成分。另外，本次注意事项修订中没有提到药材中还含有细辛这味药，而细辛的化学成分中会含有马兜铃酸，也会具有肾毒性。因此，修订强调了不能长期服用，说明了这些毒性化学成分可能会在体内累积作用，可能会给肝肾功能带来损伤，因此，老版本的注意事项还特地告知公众使用此药品需要定期复查肾功能。4、公众只有合理的用药，药品安全性和有效性才能有保障！
　　使用任何药品都有可能发生药物不良反应，特别是不合理使用这种风险发生率将会更高。接下来我们医疗机构和药品生产企业要采取有效措施，做好万通筋骨片使用和安全性问题的宣传培训，特别是要改变医务人员认为毒性药材炮制后就无毒的错误思维，指导医师合理用药，不建议西医大夫医嘱中成药。对于公众来说，我们应严格按照药品说明书规定的适应症及用法用量使用，不宜长期用药，不能擅自增加剂量。关于长期使用的提醒，这点对于老年人群来说，显得额外重要，因为好多老年人恰恰是在长期服用！
　　参考文献：
　　1、http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/330125.html.
　　2、http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/10770.html.
　　3、http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1706/94123.html.
　　4、2015版《中华人民共和国药典》（一部）.
　　5、闫英霞，万通筋骨片致血尿1例，中国中西医结合杂志，2011年第3期.
　　6、韩旭，乌头碱药理作用及毒性研究进展，中国处方药杂志，2014年第12期.
　　——我是儿科药师梅贰康，全网粉丝150万+，专注于儿童用药安全科普多年，我对药品、育儿和健康的解读有自己独到的观点，期待您的点赞、关注、分享和评论。
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