中国90儿童药利润被外资瓜分
7月16日,原葵花药业董事长关彦斌因故意杀人罪被判11年有期徒刑,葵花药业股价应声下滑6%,但市值依然高达86亿人民币。葵花药业主业为中成药,儿童药品牌——小葵花在其产业布局中占据龙头地位,共拥有70余个儿童药批号,2017年曾占据药店儿童药市场份额的15%。
但是,葵花药业的研发投入却少得可怜。2019年,研发投入总计1.18亿元,仅占总营收的2.7%;广告费占比却高达19%;单咨询服务费——也就是俗称的医生公关费就高达1683万元。
从全国儿童药上市企业2019年财报来看,低于葵花药业研发总体费用占比的比比皆是。
中国儿童药研发投入为什么这么少?
1、风险高
由于身体发育不完全,儿童对药物的吸收、代谢(即药代动力学)与成人截然不同,不能按照体重简单地去决定药品用量。
儿童肠胃发育不完全,胃酸分泌量少,肠胃蠕动较慢,胃排空时间长,导致口服药物吸收率偏低,吸收速度慢。
新生儿皮肤角化层薄,导致皮肤药物吸收率比成人高,特别是在烧伤、擦伤的情况下。所以,小儿不能肌注给药、皮肤局部给药,应考虑静脉给药。
儿童血脑屏障发育不全,所以,对中枢神经药、中枢兴奋药异常敏感,比如服用吗啡后,儿童会出现窒息症状,氨基糖苷类抗生素容易损伤儿童第八对脑神经,造成听力损害。
儿童肝肾发育不全,肾脏功能仅为成人的20%,药物代谢能力降低,服用氯霉素容易中毒,服用氨基糖苷类容易在肾脏滞留。
儿童体液比例较大,导致水电解质平衡能力差,服用解热镇痛药会出汗过多,出现脱水症状,服用利尿剂会造成电解质紊乱。
儿童使用四环素,会破坏骨骼、牙齿发育,造成黄染,属于儿童禁用药。
所以,儿童用药风险、儿童药研发风险远高于成人和成人药。数据显示,我国新生儿药品不良反应率是成人的4倍,儿童药品不良反应率是成人的两倍,中国每年20多万用药不当非正常死亡人数中,其中32%是儿童。
2、缺少受试者
由于独生子女政策的实施,我国儿童已经从80后、90后的无兄、弟、姐、妹,过渡到00后、10后的无兄、弟、姐、妹、叔、伯、姑、舅、姨的社会关系状态,他们不仅是父母的独苗,还是祖辈和父辈的独苗,这种社会关系决定着,我国儿童药受试者数量少之又少。
2003年,我国才允许儿童作为药品受试者。今年7月1日正式实施的《药物临床试验质量管理规范》,对儿童药品临床试验进行了修改,除了在不进行新药实验就危及生命的情况下,儿童进行药品临床试验,必须要有监护人在《知情同意书》上的签字,并征得本人同意。
儿童性格特点也决定了儿童药试验难度加大,比如成人药试验,一天要采血10次以上,儿童很难做到这么精细化。
3、辅料要求高
与成人药不同的是,儿童药辅料比重大,这样做主要是为了符合儿童的药物吸收生理特点及口味要求。所以,儿童药广泛采用混悬液、溶液剂、颗粒剂、划痕片、含化片,水果味、卡通形状、缓释功能等形态,对辅料要求更高。比如成人注射药中广泛使用的防腐剂——苯甲醇,由于新生儿对苯甲醇的代谢实验数据的缺失,儿童药一直禁止使用。为了解决优质辅料短缺问题,国产儿童药大多进口高价优质辅料,导致儿童药成本攀高。一旦辅料受控于供货商,儿童药就容易生产短缺,比如原料血浆的减少,会导致儿童用免疫球蛋白、人血白蛋白、冻干人凝血因子Ⅷ生产受限。
4、研发周期长
我国儿童药审批比成人药更严格,但审批流程并没有简化和缩短,而是更复杂。从研发到上市的时间来看,普通新药需要10-12年,儿童新药则高达14-16年。
5、《药品差比价规则》
化学药品在中国儿童药中的占比高达80%以上,但是,国产化学药在中国儿童药市场占比非常小,市场空间都被外资品牌占据,这是为什么?按照目前正在实施的《药品差比价规则》,我国药品定价原则依据的是药品有效成分含量,比如某种药物成人剂量是每天100mg,儿童药仅10mg,那么,成人药价格就可以标价100元,儿童药仅标价10元。这样做的弊端在于儿童药的研发周期、研发成本、辅料成本被排除,儿童药利润远低于成人药,所以,药企研发积极性不高。钱进了谁的口袋?
我国专业儿童药企目前只有10家,拥有儿童制药部门的中国药企只有30余家,包括北京首儿药厂、华润三九、哈药集团、江中药业、亚宝药业、武汉健民、仁和药业、康芝药业等。在国内现有的3500多个药品制剂品种中,儿童专用的只有60种。从国家药品监督管理局网站检索药品名称,有"小儿"批号的只有2572种药品,但中国药品总量却高达17万,儿童药占比仅1.7%。中国批号儿童药里,近70%比例都是中成药,也就是技术含量较低、风险较高、成分复杂的复方药。
儿童药人群主要是14岁以下年龄段人群,人口总量为2.3亿。随着二胎政策的放开,以及传闻生育政策的彻底放开,中国新生儿数量将迎来又一波增长。由于新生儿在儿童就诊比例中占据很大比例,所以儿童用药量也将随之大幅增长。2015年,儿童药市场份额仅为1500亿,2020年即将突破2000亿元。
由于研发不足,90%的儿童药市场被外资品牌占有,包括强生、惠氏制药、施贵宝等,韩美的肠胃药妈咪爱、强生的降烧药美林早已在中国赚得盆满钵满。
虽然缺少儿童药,但是有病还是得治,怎么办?
吃成人药!
这是铤而走险的不科学行为,直接结果就是:儿童用药事故高发
在全国15家大型儿童医院的儿科用药目录中,剂型排在最前面的是注射剂、片剂,口服溶液剂只有21种。在中国儿科使用时,至少50%多的药品没有标注儿童的用法、用量,救人的时候,儿科医生每天都面临着法律与临床的两难抉择。
儿科医生最常见的工作场景,就是把成人药碾成粉,再重新分配用量。这种做法是存在用药风险的,除了剂量,儿童用药还和年龄、药物吸收能力、药物代谢能力、体重、性别甚至基因差异相关,不能简单除暴地减量就服用。2012年,河北一家妇幼保健院向一名鼻塞症状新生儿鼻孔内滴注滴鼻净。第二天凌晨,这名刚出生3天地新生儿去世。滴鼻净主要成分是奈甲唑啉,是一种肾上腺素,该成分可用于成人,但新生儿是禁止使用的,即使量很小也会产生人体危害。
以耳聋为例,据中国聋儿康复研究中心统计数据,我国 7 岁以下儿童因为不合理使用抗生素造成耳聋的数量多达 30 万,占总体聋哑儿童的比例高达 30%至 40%,而一些发达国家却只有 0.9%。
所以,儿童药的使用不能再模棱两可,铤而走险了。想了解更多儿童用药信息,请使用放心用药:1、一秒识别,谁都能用
掏出手机扫描药盒,几秒查询药物禁忌,红黄蓝三色标注,老人也会用。2、180万药物禁忌查询免费
18万药物禁忌查询免费用,并可查询参考文献及临床数据。3、基因药物禁忌是普通产品的 42倍
可以检测590大类基因药物禁忌,而同类产品仅能检测14大类,只是文字报告,没有药物比对功能。4、中检院盖章的基因解读报告
中央研究机构、中检院子公司——中检科创提供解读。