中国医药专利观察报告发布

　　鼓励自主创新，实施创新驱动战略，已成为当前我国医药工业发展的重中之重，而专利保护是产业发展创新的重要保障和推动力量。
　　鉴于我国医药市场规模不断扩大，原研药和仿制药的共生环境已基本成形，两者之间的相互促进和良性竞争，需要更为完善的专利保护制度和更为成熟的行政司法协同机制来提供保障。近日发布的《中国医药专利行业观察报告——常态化、制度化集采中的专利保护》（以下简称＂报告＂）中提出建议：进一步完善药品专利纠纷早期解决机制，加强药品市场准入中对专利保护的考量。
　　该研究课题由上海市卫生和健康发展研究中心与八点健闻联合发起，经过数月的调研、访谈以及专家研讨，旨在反映当前我国药品专利保护领域的突出问题，并提出相关对策建议。
　　报告指出，当前我国制药产业面临巨大挑战：创新药研发跟随创新多、顶尖创新少；仿制药＂大而不强＂，低端仿制产能过剩，高端仿制能力不足，不利于药物可及性的提高。只有加强专利保护，促进新药研发，仿制药才有药可仿，患者才有药可医。然而相比发达国家，我国专利制度实施较晚，体系不尽完善，尚无法有效杜绝专利侵权的发生。并且由于药品专利侵权案件涉及的技术较为复杂、审限较长，随着时间拖延，侵权造成的影响也越来越大。
　　在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的情况下，涉嫌专利侵权（包括专利状态待定）的药品一旦纳入集采，大量生产销售，不仅会挫伤原研企业研发积极性，更将对整个医药产业创新升级和健康发展造成不利影响。因此，亟需通过全链条的专利保护制度设计，促进创新药和仿制药平衡发展、有序竞争，推动我国制药产业高质量发展。
　　药品专利侵权影响重大
　　原研药在研发过程中通常会将创新性的产品、方法和技术申请专利，获得了药品专利权保护的原研药被称为专利药。过去，国内医药市场上以仿制药为主。2015年以来，随着一系列鼓励新药研发、提升药品质量、促进产业升级的政策出台，我国药物研发开始迈向原始创新阶段，本土创新药领域迅速发展。2020年我国专利药市场规模达9639亿元人民币，在整个医药市场的比重达54.6%，超过了仿制药的市场规模。
　　与创新药崛起相伴随的，是创仿之间纠纷的日益增多，其中专利侵权占据突出位置。据统计，自2014年11月至2020年2月，北京知识产权法院共受理医药专利案件702件（包括民事案件与行政案件），涉化学药品专利案251件。
　　创新药的研发对于技术水平的要求较高，且研发周期长、成本高、风险大，原研药企业需要在专利保护期内通过一定的市场垄断，获得相应的利润，从而收回前期研发投入，并将其中一部分利润投入新一轮的研发。据不完全统计，2021年，强生、罗氏、辉瑞、默沙东等跨国药企，研发投入均超过百亿美元；百济、恒瑞等本土头部药企，研发投入也达到数十亿人民币。如果原研药尚在专利保护期内，相关仿制药就上市销售，通过成本优势挤占原研药市场份额，无疑将会严重打击原研企业的研发积极性。
　　专利侵权案件的审理需要一定时限。据统计，2010～2020年的药品专利确权时限平均为3年。就北京知识产权法院2014～2020年已经结案的专利侵权案件而言，涉及药品专利侵权案件的平均审理周期达到28个月。特别是涉及核心专利的案件，技术复杂且对专业性要求较高，一审之后通常都会提起二审，审理周期更长。在此期间，涉嫌侵权仿制药如果已经进入集采或在医药招采平台实施挂网，很可能造成不可挽回的经济损失和社会影响。同时，被判专利侵权的产品如果已经进入集采或挂网销售，相关行政主管部门和医疗机构还不得不面临撤网退出的难题，将对医药招采工作的正常有序开展造成不利影响。例如，在山德士（中国）诉江苏豪森侵害糖尿病治疗药物维格列汀发明专利权纠纷案中，被告豪森公司在维格列汀专利有效期内，就向数省市招采平台就仿制药＂维格列汀片＂申请挂网。2021年3月，该案宣判，豪森公司被判侵权，但此时原研药相关专利已经过期。在法院对该案做出判决前，维格列汀又于2020年下半年被纳入第三批国家药品集采。因此，如何防范专利侵权的发生和防止侵权损害扩大，已成为亟待解决的问题。
　　当前药品专利保护机制存在局限
　　2021年6月，最新修订的《专利法》开始实施，其中设置了新药专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决机制。药品专利纠纷早期解决机制旨在为当事人在相关药品上市审评审批环节提供相关专利纠纷解决机制，保护药品专利权人合法权益，降低仿制药上市后的专利侵权风险。
　　不过，目前的药品专利保护机制仍然不尽完善。报告分析指出，在药品上市审批环节，专利纠纷早期解决机制尚难以彻底解决相关专利纠纷，无法完全杜绝侵权风险；在药品采购环节，也缺少药品专利专项调查程序，无法有效防止专利侵权损害的发生。
　　根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》，对进入司法诉讼或行政裁决程序的药品专利纠纷，相关化学仿制药注册申请只有9个月的等待期，如果超过等待期，国务院药品监督管理部门即使未收到人民法院的生效判决或调解书，或者国务院专利行政部门的行政裁决，仍可以按照程序将仿制药注册申请转入行政审批环节。而依据药品专利链接制度提交三类声明（即申请者承诺不在相关专利到期前上市）的仿制药，获批后也可能违背专利期内不上市的承诺。
　　此外，目前药品准入环节的专利审查，主要针对核心专利，未充分考虑外围专利。在药品专利纠纷早期解决机制下，进行相关专利信息登记的范围只涵盖了相对核心的专利，如化学药中的药物活性成分化合物专利、含活性成分的组合物专利以及医药用途专利，中药中的组合物专利、提取物专利、医药用途专利，以及生物制品中的活性成分的序列结构专利、医药用途专利，其他类型专利（如中间体、代谢产物、晶型、制备方法和检测方法等）纠纷仍需在药品上市后再寻求解决。
　　在目前的国家药品集采中，则存在规范化专利前置审查程序缺失的问题，主要依靠利益相关者提出异议，难以完全避免涉及专利纠纷的药品被纳入集采，且在实际操作中，由于专利纠纷案件司法诉讼期限较长，集采部门通常不会等待司法机关的最终判决，仅凭专利行政部门作出的药品专利无效，便将相关仿制药纳入集采。同时，国家药品集采的相关法规和程序对侵权药品退出机制也尚不明确。而在各地医药招采中，对于申请挂网的药品，也缺乏专利状态的审查机制。
　　如何加强药品专利保护？
　　《＂健康中国2030＂规划纲要》和《＂十四五＂医药工业发展规划》都提出，通过创新推动医药工业发展升级的目标任务。鉴于实施创新驱动发展战略的重要性和紧迫性，以及当前药品专利保护中存在的局限和短板，报告提出建议，在完善法律制度的前提下，加强全链条部门联动，完善药品上市、采购、使用全流程专利保护。
　　在药品专利侵权的预防方面，报告提出，首先要完善药品专利纠纷早期解决机制，杜绝不经过专利挑战或者专利挑战失败的仿制药在原研药专利期内强行上市。同时，在国家药品集采过程中嵌入专利调查程序，防止涉及侵权的品种通过集采进入市场并占据较大市场份额。具体而言，就是搭建原研药企与仿制药企的权利声明和证据交换平台，在医疗机构报量之前，利益相关方按规定申报专利权或不侵权声明，并提供相应证据。集采组织部门可组织药品专利专家或第三方机构，主要依据利益相关方提交证据完成集采品种的专利调查，并根据不同的专利类型给予不同的处理。
　　完善的专利侵权救济机制，也是药品专利保护的重要一极。报告认为，发生药品专利侵权，特别是侵权产品已上市销售的情况下，将对创新药企的市场格局带来巨大影响。虽然专利权人可以提起诉讼，但由于实践中诉讼费时费力，即使最终法院判决侵权方给予赔偿，也难以弥补创新药企的巨大损失。因此，建议优化知识产权临时禁令制度，在药品专利权益受到侵害，存在难以充分救济的情况下，防止损害进一步扩大。
　　对于存在药品专利纠纷的品种，报告建议国家药品集采、各地医药采购平台禁止相关仿制药挂网；已经挂网的仿制药，应撤销挂网，退出国家集采或省级医药采购。进入司法诉讼的专利侵权纠纷，如果法院判决存在专利侵权，针对在在案件审理期间的仿制药挂网、销售给药品专利权人造成的损失，专利权人可要求赔偿。
　　报告中还提出，由于专利侵权的违法成本有可能远低于进入集采带来的收益，诱使部分仿制药企业铤而走险，完善专利保护机制还应提高失信和违法成本。具体而言，在专利侵权案件判决中，确定侵权方赔偿数额时，应加大赔偿力度，还可考虑惩罚性赔偿；在国家药品集采、省级医药采购中，可探索建立守信激励和失信惩戒机制，对存在专利侵权等违法违规行为的药企采取诸如限制参与集采资格、纳入医保重点监管范围等方式予以约束，对严重失信者，可视情节采取暂停挂网等惩戒措施。
　　报告特别指出，对于药品专利制度应辩证看待。如果专利保护不足，会挫伤原研药开发积极性；如果专利保护过度，仿制药发展受限，患者就难以获得价格低廉的药品。两个极端都不利于提高药物创新和可及性，从而给公共健康带来消极影响。因此，对于药品专利应该采取合理适度的保护策略。事实上，我国新《专利法》及配套法规，正是在延长创新药专利保护期，鼓励创新药研发的同时，也鼓励仿制药通过专利挑战赢得首仿独占期，以促进仿制药企业做大做强。因此，完善药品专利保护机制并非限制仿制药发展，而是推动仿制药高质量发展。