新型预装式人工晶体植入系统

　　成功的白内障手术安全、高效、植入后人工晶状体具有长期稳定性，并且患者可拥有极佳的视觉质量。达到这些目标除术者和患者因素外，还需要优质的手术设备和人工晶状体。TECNIS iTEC®预装式人工晶状体植入系统、优质的人工晶状体以及先进的植入设备，能够满足安全、高效、长期稳定性和极佳视觉质量的要求，为白内障手术提供更佳的平台，进一步提高了患者的满意度。
　　TECNIS iTEC®预装式系统介绍
　　TECNIS iTEC®预装式系统主要由四个部分组成（图1）。第一部分为最前端的微端口，可通过2.2-2.4mm微切口植入，操作得当也可通过2.0mm；微端口之后为一透明折叠夹，可方便目视检查和观察人工晶状体及OVD；其后为产品标识，便于在植入前确认晶状体型号和度数；最后端部分为螺旋式植入手柄和推注杆标记：虚线标记为助手准备时推注达到的标记线，而实线为术中推注人工晶状体至眼内时的标记线。整个 TECNIS iTEC®预装式系统与外界没有接触，始终处于无菌状态，其螺旋式植入手柄增加了植入的可控性，且可提供全型号晶状体（0 D to 34.0 D，以0.5D幅度递增）。
　　图1. TECNIS iTEC®预装式系统
　　预装式植入的优点——安全、高效
　　TECNIS iTEC®预装式系统具有安全高效、长期稳定性和极佳的视觉质量三大优点。预装式人工晶状体植入系统隔绝了人工晶状体与外界的接触，最大程度地减少由污染引起的感染和炎症风险。有研究表明，使用非预装式IOL时，每例白内障手术中平均IOL接触次数为4.6，TECNIS iTEC®预装式系统因与外界零接触，降低了感染风险。另外，传统推注器可能出现IOL光学面夹痕、折痕、袢弹出前囊口等情况，且IOL翻转比率较预装式高，TECNIS iTEC®预装式系统减少了IOL光学面的损伤机会，消除了人工晶状体装载的误差。
　　除了安全性外， TECNIS iTEC®预装式系统缩短了总手术时间（图2），提高手术量（表1），使得手术更为高效。研究显示，加拿大、法国和美国的研究地点使用TECNIS iTEC®预装式晶状体植入系统有效地缩短总手术时间，分别缩短12.0％、6.2％和 9.4％。因此，使用TECNIS iTEC®预装式系统可以有效地提高手术量，每年手术数量增长高达10%。
　　图2. 加拿大、法国、美国研究地点使用 TECNIS iTEC®预装式系统有效缩短手术时间
　　表1. 使用 TECNIS iTEC®预装式系统可以有效地提高手术量
　　预装式植入的优点——极佳的视觉质量
　　TECNIS iTEC®预装式系统中的人工晶状体能够提供非常好的视觉质量。研究表明（图3），使用 TECNIS iTEC®预装式系统，70%的患者获得双眼最佳矫正远视力为20/16或更高，96%的患者获得双眼最佳矫正远视力为20/20或更佳。另一研究表明，与竞品A人工晶体相比，TECNIS®一片式单焦非球面人工晶状体提高了14％–35％的图像对比度。这主要是因为TECNIS®一片式单焦非球面人工晶状体减少了色差，并且矫正球面像差为零，从而提高了视觉质量。
　　图3. TECNIS®一片式单焦非球面人工晶状体较竞品A能提供更好的视觉质量
　　预装式植入的优点——长期稳定性
　　人工晶状体在植入后的长期稳定性，除了性状外，还包括其他方面，如闪辉（图4）。某些人工晶状体在植入后会出现闪辉的情况。李瑾医师结合自己的临床经验，指出并没有发现TECNIS®人工晶状体的闪辉情况。TECNIS®人工晶状体优质的材质和优于注模的冷车削制作工艺，消除了人工晶状体的闪辉，提高了人工晶状体的长期稳定。
　　图4. 人工晶状体出现闪辉
　　除了之前提到的 TECNIS iTEC®预装式系统在成人中使用安全性和有效性的证据，2016年一项新的研究也证明了 TECNIS iTEC®预装式植入系统PCB00在先天性白内障中使用的安全性和有效性。此项研究报道了七例先天性白内障患儿使用PCB00治疗的评估，其中一例为4岁双眼先天性白内障患儿，还有一例为右眼前后囊下晶状体混浊的先天性白内障14岁患儿，使用 TECNIS iTEC®预装式植入系统PCB00得到了安全有效的治疗。PCB00独特的方边设计使后囊膜混浊发病率降低，可微切口植入减少损伤和感染风险，并且其新的输送系统有助于促进非接触技术及更小的切口，可能降低术后眼内炎的风险，从而降低先天性白内障手术并发症风险，提高了手术的安全性。
　　临床使用效果
　　在使用过程中发现， TECNIS iTEC®预装式植入系统使用非常安全、简便及快速。在对使用 TECNIS iTEC®预装式植入系统的患者进行随访观察也发现，患者主客观视觉质量都较好，这项研究也发表在了国际杂志上（图5）。随访观察研究发现，患者主观视力可以达到1.0-1.2，客观视觉质量检查评估中MTF达25.05±7.46、斯特列尔比(Strehl Ratio)为0.14±0.03、OV100%为0.84±0.25、OV20%为0.55(0.30-0.80)、OV9%为0.33(0.20-0.40)、透光散射值OSI为1.45(0.75-2.80)，可见 TECNIS iTEC®预装式植入系统的人工晶状体确实可以提供较好的视觉质量。
　　图5. 使用 TECNIS iTEC®预装式植入系统的人工晶体术后视觉质量客观评估数值与正常老年人相当。
　　临床使用注意事项
　　TECNIS iTEC®预装式植入系统可进行微切口（2.2-2.4mm）植入，也可进行更小切口植入，需要患者能很好的配合手术，患者眼位能与推注器有很好的对冲。其次， TECNIS iTEC®预装式系统的末段有两条标志线，推达第一条虚线时应暂停并观察人工晶状体是否进入透明槽内，避免超过标志线位置。再者，人工晶状体在推注器中停留时间不宜过长，过长的停留会导致人工晶状体襻的粘附，最好能在1分钟内进行植入。另外，粘弹剂注入需饱满，便于推注和减少对人工晶状体的损伤。当在推注过程中若不慎将人工晶状体在眼外时推出，应更换传统的推注器进行植入，不能强行塞回预充系统中。
　　问答
　　1、 复杂性白内障手术中是否适合使用预装式植入系统？
　　： 复杂性白内障手术分为很多种类，若为老核、白核或小瞳孔下的白内障手术，可使用预装式植入系统；而若为大的后囊破裂、玻璃体流失较多、眼压较低、晶状体脱位需悬吊的，则选择三片式人工晶状体更为合适。
　　2、 使用预装式植入系统时为什么有时候会出现推不出人工晶状体的情况？
　　首先应考虑注入粘弹剂是否足够饱满，过少的粘弹剂会造成人工晶状体推注的困难。其次，需确定第一段推注时人工晶状体卡口是否卡好。医师在使用预装式植入系统时，需要先了解和熟悉其操作方法，以避免这些情况的发生。
　　3、 人工晶状体的闪辉是如何产生的？
　　不同的人工晶状体具有不同的制作工艺，某些工艺制作的人工晶状体受温度的影响较大，其物理化学性能可能会改变，从而易产生闪辉的情况。而切削制作的人工晶状体虽然工艺繁琐，但是可以避免这种情况的发生，从而减少闪辉。
　　4、 多大的切口适合预装式植入系统？2.0mm的切口是否可以使用？
　　PCB00可用于2.0mm的切口，但需要患者较高的配合度，如从颞上方切口，需要患者向颞上方注视，产生对冲力，便于植入。
　　5、 非球面人工晶状体对小瞳孔患者是否有效？
　　若是非常小的瞳孔，不一定非用非球面人工晶状体。非球面人工晶状体能够更好地将旁轴光和近轴光集中在同一点上，如果是非常小的瞳孔，基本上进入的光线都为近轴光。对于小瞳孔患者植入非球面人工晶状体是一个尚需商榷的问题。
　　6、 螺旋式推注器需要两只手推，比较有顾虑，如何看待？
　　螺旋式推注器的发明主要出于安全性考虑。非螺旋式推注器力度较难控制，尤其对于新手而言，可能导致推注过快，人工晶状体迅速冲入囊袋，增加了后囊破裂的风险。而螺旋式推注器较为匀速可控，安全性更佳，在患者配合度较好的情况下也可以使用单手推注。
　　7、 对于护士而言，使用预装式植入系统在准备时需要注意什么？
　　并不是每家医院都是由护士做人工晶状体的装搭，也可能为助手或主刀。使用预装式植入系统时，准备时首先要注意注入足够的饱满的粘弹剂，才能使它不易粘附，更易推入；其次要注意在推送人工晶状体时，只需达虚线的标注线位置，并注意观察人工晶状体的位置是否过于靠前。
　　8、 跟患者沟通时，除了跟患者说明预装式植入系统可以减少感染风险，还需要说明什么？
　　预装式植入系统可以通过微切口，减少感染风险，减少对人工晶状体的损伤，同时也减少了手术时间，简化了手术。
　　9、 术中手术器械平均5次接触人工晶状体？使用消毒过的植入器影响大吗？
　　白内障术中手术器械平均4.6次接触人工晶状体是国外的研究结果。首先打开人工晶状体包装时，为1次接触；然后放入卡夹时，人工晶状体与卡夹和镊子都有接触，为第2、3次接触；而放入后有时需要调整又有接触。