前列腺增生治疗颠覆性新药，只需一针？

　　前列腺问题是男性绕不开的话题。距离最后一次治疗前列腺增生的重大药物创新已有30多年。一种创新性治疗前列腺的药物近期申请在美国上市，只需治疗一次，可以长久解决前列腺问题。
　　本号前几期说到了前列腺增生治疗的两种保健品（锌和锯棕榈提取物）以及一种新获批药物（Entadfi），介绍了当前药物治疗存在的一些局限性。
　　这次介绍一种治疗良性前列腺增生的 Fexapotide Triflutate ，2022年3月在美国寻求上市批准用于治疗男性前列腺增生，并计划不久的将来在其他主要市场提交申请。
　　01
　　—
　　什么是Fexapotide triflutate？
　　Fexapotide triflutate是一种新的分子实体，可刺激caspase途径、肿瘤坏死因子途径等多个通路，选择性地导致细胞膜完整性丧失、DNA裂解以及细胞碎裂，实现 分子消融 。
　　Fexapotide triflutate 具有选择性 。动物试验发现将Fexapotide triflutate注射到邻近前列腺的组织（比如膀胱、尿道、直肠等）， 邻近组织并不受影响。 并且，注射后也不会引起机体针对Fexapotide triflutate的免疫反应。
　　02
　　—
　　Fexapotide triflutate治疗前列腺增生的效果
　　Fexapotide triflutate是一种用于治疗良性前列腺增生的可注射促凋亡剂。2009年-2017年，Nymox公司对涉及美国72个站点的995名良性前列腺增生患者给予Fexapotide triflutate治疗，随后随访长达7年之久。其3期临床试验结果于2018年发表在《World Journal of Urology》上。
　　临床试验结果报道：与安慰剂相比，Fexapotide triflutate治疗在1年内改善前列腺肥大相关下尿路症状并不明显，但长期 随访观察到Fexapotide triflutate治疗后症状显著改善 。与接受常规药物治疗的前列腺增生患者相比，接受Fexapotide triflutate注射治疗后需要前列腺手术的患者人数减少了82%-95% 。
　　03
　　—
　　Fexapotide triflutate的安全性和给药方式
　　在安全性方面，Fexapotide triflutate与安慰剂相比没有差异，长期随访中也未见对性功能的影响。
　　Fexapotide triflutate给药方式为门诊超声引导下经直肠注射，注射剂量为2.5mg，手术时间约3-5分钟，不需要经尿道、静脉内或全身麻醉。
　　除治疗良性前列腺增生外，Fexapotide triflutate还被开发作为第一种 关于前列腺分子注射治疗低级别局限性前列腺癌 的药物。
　　04
　　—
　　小结
　　（1）Fexapotide triflutate是以一种用于治疗良性前列腺增生的可注射促凋亡剂。
　　（2）临床试验报道Fexapotide triflutate可以显著改善前列腺肥大相关尿路症状。
　　（3）Fexapotide triflutate给药方式为门诊超声引导下经直肠注射，时间在5分钟内。
　　（4）与接受常规药物治疗者相比，接受Fexapotide triflutate治疗后需要前列腺手术的患者人数减少了82%-95% 。
　　（5）Fexapotide triflutate优势在于仅注射1次就可长期改善症状 （如果自感症状缓解不明显或加重，可以再次注射），既没有药物治疗的常见不良反应，又避免了前列腺切除手术带来的副作用。
　　（6）如果Fexapotide triflutate能被美国FDA顺利批准上市，那将是30年来 针对前列腺增生治疗的首次重大药物创新，无疑将代表一种新颖的良性前列腺增生治疗方式。
　　参考文献
　　World J Urol. 2020
　　Ther Adv Urol. 2019
　　J Urol. 2018
　　World J Urol. 2018
　　欢迎转发给有需要的家人、朋友。