解决医药企业特殊物品出入境痛点深圳17名政协委员提出建议丨关注深圳两会

　　21世纪经济报道记者 魏笑 深圳报道特殊物品是生物技术和医药产业研发生产的关键性原材料，受政策限制、技术壁垒或来源单一等因素影响，大部分依赖进口。但是因特殊物品的进口业务专业性极强，且审批严格，导致特殊物品进口存在＂进得慢＂＂进不来＂难题。
　　为了提升深圳生物医药研发和生产的配套服务能力，吸引生物医药产业企业就地研发转化，将研发创新生态环境优势转化为招商引资优势，助推深圳加快打造全球知名的生物医药产业高质量发展集聚地，要先解决深圳生物医药企业面临的特殊物品出入境痛点问题。
　　对此，在2023年深圳两会期间，深圳市政协委员叶伟平、刘丰宁、阮双琛、李子刚、李鉴墨、陈钦鹏、林宜龙等17名委员提出了关于加快在坪山综保区试点生物医药特殊物品出入境通关便利化的提案。
　　提案表示，目前特殊物品进口存在的主要问题包括，第一，出入境特殊物品前置审批耗时过长。检疫审批阶段存在申报材料的专业性较强、所需提供材料较多、材料获得时限较长、申报程序较为复杂等问题。例如入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品，应当提供药监部门发给的进口药品注册证书；出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的，还应当取得人类遗传资源管理部门出具的批准文件。
　　第二，深圳市生物医药产业对特殊物品的需求强烈。深圳用于疫苗研发生产、临床试验项目、国际实验室室间质量评价、体外诊断试剂、细胞与基因治疗等生物医药领域的高风险特殊物品进出口量以年均20%速度增长，深圳海关每年办理卫生检疫核销超1.3万批次。赛诺菲巴斯德、新产业、达科为、瑞亚力、普瑞金等诸多企业，不同程度受到特殊物品出入境痛点问题影响，呼吁政府采取措施解决痛点问题。
　　第三，多个职能部门的监管合力有待提升。生物医药产业研发生产用的关键物料（如细胞、病毒、蛋白）和生物制品等，属于《生物安全法》中＂高风险生物因子＂，存在一定风险，其中涉及病原微生物的物品存在传染病潜在传播风险。对于入境特殊物品的监管涉及申报、通关、运输、使用场景、废弃物处置等全流程，监管部门涉及市场监管（药监）、商务、卫生健康、发改、科技、环保、交通运输、海关等监管部门。各部门监管重点不同，信息不通，企业体验感不佳，企业办理一个项目，需跑几个部门。
　　对于上述问题，提案提出三点建议。
　　首先，建议以深圳坪山综合保税区为试点区，筹建深圳生物医药出入境特殊物品综合服务平台。可建设一个协助评估审批、相对集中查验、信息化监管辅助系统、低温储存、冷链物流、后续监管等功能的一站式综合服务平台，形成＂审批准备—审批—通关—后续监管＂的全流程管理闭环，打通综合服务平台的服务流程，解决低风险特殊物品＂进得慢＂问题。
　　其次，建议深圳市发改委牵头，建立市级生物医药特殊物品出入境联合监管机制联席会议制度。建议深圳市发改委牵头，建立市级生物医药特殊物品出入境联合监管机制联席会议制度，负责统筹协调全市生物医药特殊物品出入境联合监管措施落地，加快A、B类特殊物品的进口审批，解决高风险物品＂进不来＂问题。
　　深圳市级联席会议主要任务包括：筛选试点机构＂白名单＂及特殊物品进口正面清单；综合专家、监管部门风险评估意见，同意试点机构年度进口申请，出具《试点机构出入境特殊物品通关证明》；加强进口生物医药特殊物品事中、事后生物安全联合监管及应急处置；对接国家部委，争取相关政策支持等。
　　此外，建议坪山区政府牵头，开展生物医药特殊物品出入境坪山区改革试点工作。建议坪山区政府牵头，开展生物医药特殊物品出入境坪山区改革试点工作,结合市级联席会议制度成立区级联席会议制度。区级联席会议主要负责落实市联席会议工作部署以及生物医药特殊物品出入境相关的属地监管和服务工作，对企业提交纳入试点机构＂白名单＂申请进行初审，形成综合评估报告报市级联席会议。
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