再获国际学术顶刊认可，泽布替尼重新定义新一代BTK抑制剂

　　近日，百济神州自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）抑制剂百悦泽（泽布替尼）全球3期头对头临床试验ALPINE研究中期分析结果发表于国际顶级期刊Journal of Clinical Oncology （JCO），影响因子高达50.717分。本次荣登顶刊，是继今年8月泽布替尼另一项全球3期头对头临床试验SEQUOIA 研究高分发布于国际顶级期刊《柳叶刀•肿瘤学》（The Lancet Oncology）杂志后的又一学术领导力的重要认可。
　　ALPINE是一项全球3期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的效果。本次在JCO的成功发表是基于其中期分析结果，显示出泽布替尼对比伊布替尼取得了更好的客观缓解率（ORR）。
　　ALPINE研究中国主要研究者、中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：＂ALPINE研究结果显示，泽布替尼头对头对比伊布替尼在疗效和安全性方面都显示出优效性的显著获益，成为慢性淋巴细胞白血病领域的优先治疗选择。近日，研究的中期分析结果在经过同行评议后在JCO上高分发表，不仅代表了国际学术界对此研究的认可，更说明了本次研究的重要性以及给临床和治疗领域带来的突破性价值。＂
　　CLL/SLL患者需要接受长期治疗，该患者人群药物的安全性和可耐受性至关重要。伊布替尼作为第一个获批上市的BTK抑制剂，开创了CLL/SLL治疗的靶向治疗时代。然而，作为已经上市近9年的一代BTK抑制剂，伊布替尼被证实存在一定的不足和安全风险。
　　今年以来，欧洲药品管理局（EMA）和美国食品药物管理局（FDA） 先后发布警示，提示应用第一代 BTK 抑制剂伊布替尼伴随的心血管风险。考虑到一代 BTK 抑制剂的毒性，基于国际最新循证医学证据修订更新的2023 V1版的美国国立综合癌症网络（NCCN）CLL/SLL诊疗指南也将伊布替尼在一线和二线 CLL 治疗推荐由＂优先推荐＂转移至＂其他推荐＂， 泽布替尼提升至一线无del(17p)/TP53突变＂Ⅰ类优先推荐＂。
　　通过优化生物利用度、半衰期和选择性以及与其他获批BTK抑制剂存在差异化的药代动力学特征，泽布替尼实现对BTK蛋白靶向、持续抑制，是目前唯一实现临床剂量下24小时持续抑制靶点的BTK抑制剂，因此展现出更强的疗效和更可靠的安全性。泽布替尼中国CLL/SLL注册205研究主要贡献研究者、南京医科大学第一附属医院血液科徐卫教授表示：＂真正好的BTK抑制剂应该‘攻防兼备’，既能做到对BTK蛋白持续抑制，兼具脱靶效应更低、更具安全性。泽布替尼有潜力为CLL患者带来更稳定、长期的治疗获益。＂
　　新民晚报记者 左妍